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2025年gmp考试题库及答案4-8章
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.GMP规定，生产区应当有与生产规模相适应的清洁设施，其中包括（B）。
A.垃圾处理设施
B.更衣室和卫生间
C.停车场
D.餐厅
答案：B
2.下列哪项不是GMP对物料接收的要求？（C）
A.物料入库前应当进行验收
B.验收应当有记录
C.物料可以直接放置在生产区域
D.验收不合格的物料应当隔离存放
答案：C
3.GMP规定，生产过程中应当采取措施防止污染和交叉污染，以下哪项措施是错误的？（A）
A.可以在生产区域内吸烟
B.应当对不同批次的物料进行明确标识
C.应当限制生产区域的人员进出
D.应当定期清洁生产设备
答案：A
4.下列哪项不是GMP对生产记录的要求？（D）
A.生产记录应当真实、完整
B.生产记录应当及时填写
C.生产记录应当保存至少1年
D.生产记录可以手写也可以打印
答案：D
5.GMP规定，生产过程中应当进行自检，以下哪项不是自检的内容？（C）
A.生产环境的清洁状况
B.人员操作是否符合规范
C.产品的销售情况
D.设备的运行状况
答案：C
6.下列哪项不是GMP对文件管理的要求？（B）
A.文件应当有批准程序
B.文件可以随意修改
C.文件应当有分发和回收程序
D.文件应当有版本控制
答案：B
7.GMP规定，生产过程中应当进行变更控制，以下哪项不是变更控制的内容？（A）
A.产品的市场价格
B.生产工艺的变更
C.设备的变更
D.人员配置的变更
答案：A
8.下列哪项不是GMP对验证的要求？（D）
A.验证应当有计划
B.验证应当有记录
C.验证应当有报告
D.验证可以由非相关人员执行
答案：D
9.GMP规定，生产过程中应当进行稳定性考察，以下哪项不是稳定性考察的内容？（B）
A.产品的物理性质
B.产品的广告宣传
C.产品的化学性质
D.产品的微生物性质
答案：B
10.下列哪项不是GMP对召回的要求？（C）
A.召回应当有计划
B.召回应当有记录
C.召回可以由生产人员自行决定
D.召回应当有报告
答案：C
二、多项选择题（总共10题，每题2分）
1.GMP对生产区的要求包括（ABCD）。
A.生产区应当有适当的通风
B.生产区应当有适当的照明
C.生产区应当有适当的温湿度控制
D.生产区应当有适当的防虫措施
答案：ABCD
2.GMP对物料接收的要求包括（ABCD）。
A.物料入库前应当进行验收
B.验收应当有记录
C.验收不合格的物料应当隔离存放
D.物料应当有明确的标识
答案：ABCD
3.GMP对生产过程的要求包括（ABCD）。
A.应当采取措施防止污染和交叉污染
B.应当对不同批次的物料进行明确标识
C.应当限制生产区域的人员进出
D.应当定期清洁生产设备
答案：ABCD
4.GMP对生产记录的要求包括（ABCD）。
A.生产记录应当真实、完整
B.生产记录应当及时填写
C.生产记录应当保存至少1年
D.生产记录应当有可追溯性
答案：ABCD
5.GMP对自检的要求包括（ABCD）。
A.自检应当定期进行
B.自检应当有记录
C.自检应当有报告
D.自检应当有改进措施
答案：ABCD
6.GMP对文件管理的要求包括（ABCD）。
A.文件应当有批准程序
B.文件应当有分发和回收程序
C.文件应当有版本控制
D.文件应当有变更控制
答案：ABCD
7.GMP对变更控制的要求包括（ABCD）。
A.变更应当有计划
B.变更应当有记录
C.变更应当有报告
D.变更应当有批准程序
答案：ABCD
8.GMP对验证的要求包括（ABCD）。
A.验证应当有计划
B.验证应当有记录
C.验证应当有报告
D.验证应当有批准程序
答案：ABCD
9.GMP对稳定性考察的要求包括（ABCD）。
A.稳定性考察应当有计划
B.稳定性考察应当有记录
C.稳定性考察应当有报告
D.稳定性考察应当有结果
答案：ABCD
10.GMP对召回的要求包括（ABCD）。
A.召回应当有计划
B.召回应当有记录
C.召回应当有报告
D.召回应当有改进措施
答案：ABCD
三、判断题（总共10题，每题2分）
1.GMP规定，生产区应当有与生产规模相适应的清洁设施。（正确）
2.GMP规定，物料入库前不需要进行验收。（错误）
3.GMP规定，生产过程中不需要采取措施防止污染和交叉污染。（错误）
4.GMP规定，生产记录可以不真实、不完整。（错误）
5.GMP规定，生产过程中不需要进行自检。（错误）
6.GMP规定，文件可以随意修改
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