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药品研发临床试验协议

鉴于发起方（以下简称“甲方”）计划在中华人民共和国境内开展一项名为“[试验药物名称][试验分期/适应症]临床试验”（项目编号：[项目编号]）（以下简称“本试验”）的药物临床试验，委托研究执行方（以下简称“乙方”）负责本试验的实施，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《临床试验伦理审查办法》等相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条基本信息与引言

1.1本协议由以下双方于[签订日期]在[签订地点]签订：

（1）发起方：[甲方公司全称]，住所地：[甲方地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，职务：[甲方法定代表人职务]。

（2）研究执行方：[乙方机构全称]，住所地：[乙方地址]，负责人：[乙方负责人姓名]，职务：[乙方负责人职务]。

1.2甲方系[试验药物名称]的研制者/申办者，拥有该药物在中国大陆地区的相关权益。乙方系具备开展临床试验资质的医疗机构/合同研究组织。

1.3本协议旨在明确甲乙双方在本试验期间的权利、义务和责任，确保本试验按照批准的方案、相关法规及GCP的要求顺利进行。

1.4本协议有效期自双方授权代表签字并经各自伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB或EthicsCommittee,EC）批准本试验方案后生效，至本试验所有受试者完成试验后[具体年限，例如：12个月]且所有最终报告提交并经甲方确认后终止。

第二条定义与解释

除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

2.1“发起方”或“甲方”指本协议中所述的[甲方公司全称]。

2.2“研究执行方”或“乙方”指本协议中所述的[乙方机构全称]。

2.3“研究者”指负责执行本试验的医疗专业人员。

2.4“申办者”指对临床试验的设计、组织、实施、监测、数据分析及解释等负主要责任的个人或实体（在本协议中指甲方）。

2.5“伦理委员会”或“IRB/EC”指根据相关法规批准并监督本试验的伦理审查机构。

2.6“本试验”指本协议第一条约定的临床试验项目。

2.7“试验方案”指经伦理委员会批准，详细描述本试验目的、设计、实施、监测、数据管理和统计分析等内容的文件。

2.8“操作规程”或“SOP”指与本试验相关的标准操作流程文件。

2.9“试验用药物”指在本试验中使用的[试验药物名称]及其规格、形式。

2.10“受试者”指符合本试验方案入选和排除标准的个体，同意参加本试验并签署知情同意书。

2.11“知情同意书”指向受试者解释本试验信息，使其在充分了解前提下自愿决定是否参加的文件，需符合GCP和相关法规要求。

2.12“不良事件”或“AE”指受试者在试验期间任何与研究用药相关或无关的、新出现或恶化的医疗状况。

2.13“严重不良事件”或“SAE”指导致死亡、危及生命、需要住院或住院时间延长、致残、出生缺陷或其它重要医学事件的不良事件。

2.14“数据”指在本试验过程中收集、记录和生成的所有信息，包括但不限于受试者信息、临床观察记录、实验室检查结果、影像学结果、AE/SAE报告等原始记录和衍生数据。

2.15“源文件”指支持数据的原始记录或证明文件。

2.16“数据核查”或“SDV”指对源文件与数据记录进行核对的过程。

2.17“保险”指本协议约定的各类责任保险。

2.18“不可抗力”指双方不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为、重大流行病疫情等。

第三条研究执行方的义务

3.1乙方同意并根据本协议约定，在甲方资助和管理下，负责本试验方案所确定的各项工作，确保试验按照GCP、方案、相关法规及SOP的要求科学、规范、伦理地实施。

3.2乙方负责组建符合要求的试验团队，确保研究者及参与人员接受过GCP和相关法规的培训，具备执行本试验所需的专业知识和技能。

3.3乙方负责在本试验启动前，获得开展本试验所需的伦理委员会批准，并在试验过程中遵守伦理委员会的所有要求。乙方负责及时向甲方通报伦理委员会的任何批准、修改或否定意见。

3.4乙方负责按照方案制定详细的试验操作计划，包括受试者招募计划、访视安排等，并报甲方备案。

3.5乙方负责执行本试验的受试者招募、筛选、入组、随访、出组、关停等全过程管理，确保符合方案要求。

3.6乙方负责确保所有试验相关的医疗操作符合标准医学实践，并确保受试者的安全、健康和福祉得到优先考虑。

3.7乙方负责确保所有试验数据的真实、准确、完整、及时和可追溯。按照甲方提供的数据管理计划或方案要求，进行数据的记录、录入、核对、锁定和传输。

3.8乙方负责建立并维护完整的试验记录系统，包