肿瘤浸润淋巴细胞注射液中多种杂质残留成分的定量分析探索.pdfVIP

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２０２３年第２５卷第４期（总第２３４期）

检验检测

肿瘤浸润淋巴细胞注射液中多种杂质

残留成分的定量分析探索

１２２３，４５５６７５

王涛，周足力，肖蓉心，初明，王星星，唐建明，王铁山，陈萌，张秀军

（１．解放军总医院第五医学中心，北京１０００３９；

２．北京大学人民医院，北京１０００４４；３．北京大学基础医学院，北京１００１９１；

４．国家卫生健康委员会医学免疫学重点实验室，北京１００１９１；

５．北京循生免疫医学转化研究院，北京１０２６００；

６．北京中医药大学，北京１０００２９；７．中国标准化研究院，北京１００１９１）

［摘要］目的：旨在建立高效、可靠的实验方法以快速检测肿瘤浸润淋巴细胞（ｔｕｍｏｒｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅ，ＴＩＬ）产品制备过程中

多种细胞培养基辅料的潜在残留。方法：采用酶联免疫吸附法（ｅｎｚｙｍｅｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓｓａｙｓ，ＥＬＩＳＡ）定量检测ＴＩＬ产品中

的庆大霉素、白介素２（ｉｎｔｅｒｌｅｕｋｉｎ２，ＩＬ２）和重组人胰岛素，重点验证检测方法的专属性、准确度、可重现性、精密度、定量限、线

性、范围、耐用性等７个指标。结果：商业化ＥＬＩＳＡ试剂盒不受ＴＩＬ注射液溶剂和上清液的干扰。使用各自标准品检测上述３种

辅料的回收量与实际加标量的差异在３０％以内，而且复孔读数的变异系数均＜１０％。适用线性检测范围分别为０３～６０ｎｇ·

－１－１－１

ｍＬ、３１３～２００００ｐｇ·ｍＬ、３０～１６００ｍＩＵｇ·Ｌ。待测ＴＩＬ样本中庆大霉素、ＩＬ２和重组人胰岛素残留浓度最高值分别

－１－１－１

为＜０３ｎｇ·ｍＬ、３７４ｐｇ·ｍＬ和＜０１ｍＩＵ·Ｌ，均符合对应的放行标准。结论：现有ＥＬＩＳＡ试剂盒在检测３种培养基辅

料残留时都具有良好的灵敏度、准确性和稳定性，可以快速定量分析ＴＩＬ产品中是否含有潜在的杂质成分。

［关键词］肿瘤浸润淋巴细胞；细胞培养基辅料；杂质残留检测；庆大霉素；白介素２；重组人胰岛素

［中图分类号］Ｒ７３；Ｒ７３０５；Ｒ９１７［文献标志码］Ａ［文章编号］１００９－０９５９（２０２３）０４－０４０３－０７

ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｆｏｒＥｘｐａｎｄｅｄＴｕｍｏｒｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇＬｙｍｐｈｏｃｙｔｅｓ（ＴＩＬ）：

ＱｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＳｅｖｅｒａｌＲｅｓｉｄｕａｌＳｕｂｓｔａｎｃｅｓ

１２２３，４５

ＷＡＮＧＴａｏ，ＺＨＯＵＺｕｌｉ，ＸＩＡＯＲｏｎｇｘｉｎ，ＣＨＵＭｉｎｇ，ＷＡＮＧＸｉｎｇｘｉｎｇ，

５６７５

ＴＡＮＧＪｉａｎｍｉｎｇ，ＷＡＮＧＴｉｅｓｈａｎ，ＣＨＥＮＭｅｎｇ，ＺＨＡＮＧＸｉｕｊｕｎ

（１．ＴｈｅＦｉｆｔｈＭｅｄｉｃａｌＣｅｎｔｅｒｏｆｔｈｅＰ