2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案.docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不符合规定，被责令停产停业，该企业对处罚决定不服，向有关部门申请行政复议。以下关于行政复议的说法正确的是：()

A.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用

B.行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定

C.行政复议机关应当自受理申请之日起30日内作出行政复议决定

D.行政复议机关应当自受理申请之日起90日内作出行政复议决定

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证

3.某药品经营企业从无证企业购进药品，以下关于该行为的说法正确的是：()

A.该企业可以继续经营该药品，无需承担责任

B.该企业需承担相应的法律责任

C.该企业只需向监管部门说明情况，即可免于处罚

D.该企业需退还已售出的药品，无需承担其他责任

4.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品的不良反应报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的公告

5.某药品广告宣传中提到“本药品对感冒有特效”，以下关于该广告的说法正确的是：()

A.该广告合法，无需承担责任

B.该广告合法，但需注明批准文号

C.该广告违法，需承担相应的法律责任

D.该广告合法，但需在广告中注明药品批准文号

6.某药品零售企业擅自更改药品包装，以下关于该行为的说法正确的是：()

A.该企业可以更改包装，无需承担责任

B.该企业需承担相应的法律责任

C.该企业只需向监管部门说明情况，即可免于处罚

D.该企业需退还已售出的药品，无需承担其他责任

7.某药品生产企业因生产质量不符合规定，被责令停产停业，该企业对处罚决定不服，以下关于该企业申诉的说法正确的是：()

A.该企业可以向上一级药品监督管理部门申诉

B.该企业可以向人民法院提起诉讼

C.该企业只能向上一级药品监督管理部门申诉

D.该企业只能向人民法院提起诉讼

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

C.药品生产企业的生产人员应当具备相应的资格

D.药品生产企业的生产过程应当符合工艺要求

9.某药品经营企业因销售假药被罚款，以下关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.该企业只需承担罚款责任，无需承担其他责任

B.该企业需承担罚款责任，并没收违法所得

C.该企业需承担罚款责任，并吊销药品经营许可证

D.该企业需承担罚款责任，并追究相关人员的刑事责任

10.某药品生产企业因生产质量不符合规定，被责令停产停业，以下关于该企业整改的说法正确的是：()

A.该企业可以不进行整改，直接恢复生产

B.该企业需进行整改，经监管部门验收合格后方可恢复生产

C.该企业需进行整改，但无需经监管部门验收

D.该企业需进行整改，经药品监督管理部门验收合格后方可恢复生产

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业生产、销售假药

B.药品生产企业生产、销售劣药

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营假药、劣药

B.应当建立并执行药品进货检查验收制度

C.应当定期对所经营的药品进行检查

D.应当对药品经营过程进行记录

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系判断

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的公告和宣传

15.以下哪些行为属于药品广告违法？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未注明批准文号

C.药品广告宣传疗效超出规定范围

D.药品广告未标明生产日期和有效期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的

17.药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守

18.药品经营企业在购进药品时，应当查验

19.药品不良反应监测报告应