2025年执业药师《药事管理与法规》真题及解析【完整版】.docxVIP

2025年执业药师《药事管理与法规》真题及解析【完整版】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的禁止性行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未经批准生产、进口药品

D.药品生产企业的负责人必须是执业药师

2.根据《药品管理法》，下列哪种药品实行特殊管理？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.非处方药

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的许可事项？()

A.经营范围

B.经营地址

C.企业名称

D.经营方式

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的审查机关？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.工商行政管理部门

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应的监测和评价机构？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品不良反应监测中心

6.根据《药品管理法》，下列哪种药品上市前需要进行临床试验？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.非处方药

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施与设备

B.生产人员管理

C.药品研发

D.生产过程控制

8.根据《药品管理法》，下列哪种药品上市后需要进行再评价？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.非处方药

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的类型？()

A.产品缺陷召回

B.药品不良反应召回

C.生产批号召回

D.说明书修改召回

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于执业药师的职责？()

A.药品调剂

B.药品咨询

C.药品质量检查

D.药品广告审查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些内容？()

A.生产设施与设备

B.生产人员管理

C.质量检验与控制

D.药品不良反应监测

E.药品销售与配送

12.根据《药品管理法》，药品经营企业应具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

E.具有与所经营药品相适应的运输工具

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.广告内容是否符合法律法规

B.广告内容是否真实、科学、合法

C.广告内容是否含有虚假或者引人误解的宣传

D.广告内容是否明示药品使用禁忌

E.广告内容是否超出药品说明书范围

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.开展药品不良反应的宣传培训

E.药品生产企业负责药品不良反应监测工作

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产、经营许可证生产、经营药品

D.药品广告含有虚假内容

E.药品使用过程中出现严重不良反应未及时报告

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）的相关要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立健全药品追溯制度。

18.药品不良反应监测中心是国家药品监督管理局直属的全国药品不良反应监测专业机构。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须经药品监督管理部门批准后方可发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为五年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系（GMP）只针对药品生产过程，不涉及药品研发。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经批准的药品说明书内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师可以在任何药店从事药品销售和咨询服务。()

A.正确