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2025年医疗器械外审员考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申报时，对于风险程度为I类的产品，其申报资料中不需要提交的是：

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.临床评价报告

D.产品说明书

答案：C

2.在医疗器械生产质量管理规范（QMS）中，文件和记录的控制要求不包括：

A.文件的批准和发布

B.文件的定期评审

C.文件的变更控制

D.文件的存储和保管

答案：B

3.医疗器械临床试验的目的是：

A.评估产品的市场前景

B.验证产品的安全性和有效性

C.确定产品的销售价格

D.了解产品的用户需求

答案：B

4.医疗器械不良事件监测的主要目的是：

A.提高产品的销售额

B.发现产品的潜在风险

C.增加产品的市场份额

D.评估产品的技术性能

答案：B

5.医疗器械的标签和说明书应当包括的内容不包括：

A.产品名称和型号

B.产品的主要技术参数

C.产品的使用方法和注意事项

D.产品的市场推广策略

答案：D

6.医疗器械的召回是指：

A.产品销售后的市场推广活动

B.产品销售后的质量改进措施

C.产品销售前的市场调研活动

D.产品销售后的售后服务活动

答案：B

7.医疗器械的注册证有效期一般为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

8.医疗器械的变更控制程序应当包括：

A.变更的提出和评审

B.变更的实施和验证

C.变更的记录和存档

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械的现场审核的主要目的是：

A.评估企业的市场竞争力

B.发现企业质量管理体系的符合性

C.确定企业的生产能力

D.评估企业的研发能力

答案：B

10.医疗器械的监督抽查是指：

A.企业自行组织的质量检查

B.监管部门组织的质量检查

C.用户的满意度调查

D.市场调研活动

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械质量管理体系的基本要求包括：

A.文件和记录的控制

B.内部审核

C.管理评审

D.不合格品控制

答案：A,B,C,D

2.医疗器械临床试验的基本要求包括：

A.临床试验方案的制定

B.临床试验的伦理审查

C.临床试验数据的收集和分析

D.临床试验报告的撰写

答案：A,B,C,D

3.医疗器械不良事件监测的基本要求包括：

A.不良事件的报告

B.不良事件的调查

C.不良事件的处理

D.不良事件的记录

答案：A,B,C,D

4.医疗器械标签和说明书的基本要求包括：

A.产品名称和型号

B.产品的主要技术参数

C.产品的使用方法和注意事项

D.产品的禁忌症和注意事项

答案：A,B,C,D

5.医疗器械召回的基本要求包括：

A.召回的决定

B.召回的实施

C.召回的记录

D.召回的评估

答案：A,B,C,D

6.医疗器械注册的基本要求包括：

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.临床评价报告

D.产品说明书

答案：A,B,C,D

7.医疗器械变更控制的基本要求包括：

A.变更的提出

B.变更的评审

C.变更的实施

D.变更的验证

答案：A,B,C,D

8.医疗器械现场审核的基本要求包括：

A.审核计划的制定

B.审核过程的实施

C.审核报告的撰写

D.审核结果的跟踪

答案：A,B,C,D

9.医疗器械监督抽查的基本要求包括：

A.抽查计划的制定

B.抽查过程的实施

C.抽查结果的判定

D.抽查报告的撰写

答案：A,B,C,D

10.医疗器械质量管理体系的基本原则包括：

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.全员参与

D.持续改进

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械的标签和说明书应当真实、准确、完整。

答案：正确

2.医疗器械的变更控制程序应当由企业负责人批准。

答案：正确

3.医疗器械的现场审核应当由企业自行组织实施。

答案：错误

4.医疗器械的监督抽查应当由监管部门组织实施。

答案：正确

5.医疗器械的注册证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。

答案：正确

6.医疗器械的变更控制程序应当包括变更的记录和存档。

答案：正确

7.医疗器械的现场审核的主要目的是发现企业质量管理体系的符合性。

答案：正确

8.医疗器械的监督抽查的主要目的是发现产品的潜在风险。

答案：正确

9.医疗器械的注册申报时，对于风险程度为II类的产品，其申报资料中不需要提交临床评价报告。

答案：错误

10.医疗器械的变更控制程序应当包括变更的提出和评审。

答案：正确

四、简答题（