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零售药店医疗器械自查报告样本

报告日期：2023年10月27日

药店名称：[请填写药店名称]

自查人员：[请填写自查人员姓名]

一、自查目的

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，规范本店医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，维护消费者合法权益，特进行本次自查。

二、自查范围

本次自查范围包括本店所有经营和储存的医疗器械，涵盖第二类和第三类医疗器械。

三、自查内容

(一)证照资质

《医疗器械经营许可证》：是否在有效期内，范围是否包含本次自查的医疗器械品种。

《营业执照》：是否在有效期内。

从业人员资质：是否持有有效的《医疗器械经营人员资格证书》。

(二)采购与验收

采购渠道：是否从合法的医疗器械生产企业或经营企业采购。

采购记录：是否有完整的采购记录，包括供应商资质、产品信息、采购数量、价格等。

验收制度：是否建立并执行医疗器械验收制度。

验收记录：是否有完整的验收记录，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、批号、数量、验收人员、验收结果等。

(三)储存与养护

储存条件：是否按照说明书要求储存医疗器械，是否做到分类存放、防潮、防霉、防虫、防鼠。

温湿度监控：是否配备温湿度监测设备，并定期记录温湿度变化情况。

效期管理：是否定期检查医疗器械有效期，并采取必要的措施防止过期。

养护记录：是否有完整的养护记录，包括养护时间、内容、责任人等。

(四)销售与出库

销售查验：是否对销售医疗器械进行查验，确保产品合法合规。

销售记录：是否有完整的销售记录，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、批号、销售数量、销售日期、购买者信息等。

出库检查：是否对出库医疗器械进行检查，确保产品完好无损。

(五)信息追溯

追溯体系：是否建立医疗器械追溯体系，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

追溯记录：是否有完整的追溯记录，能够追溯每一批次医疗器械的生产、流通、销售全过程。

(六)客户服务

不良反应监测：是否建立医疗器械不良反应事件监测制度，并按规定报告。

投诉处理：是否建立客户投诉处理制度，及时处理客户投诉。

四、自查结果

(一)证照资质

《医疗器械经营许可证》：[请填写自查结果，例如：在有效期内，范围包含本次自查的医疗器械品种。]

《营业执照》：[请填写自查结果，例如：在有效期内。]

从业人员资质：[请填写自查结果，例如：所有从业人员均持有有效的《医疗器械经营人员资格证书》。]

(二)采购与验收

采购渠道：[请填写自查结果，例如：所有医疗器械均从合法的医疗器械生产企业或经营企业采购。]

采购记录：[请填写自查结果，例如：有完整的采购记录。]

验收制度：[请填写自查结果，例如：建立了并执行医疗器械验收制度。]

验收记录：[请填写自查结果，例如：有完整的验收记录。]

(三)储存与养护

储存条件：[请填写自查结果，例如：基本按照说明书要求储存医疗器械，做到了分类存放。]

温湿度监控：[请填写自查结果，例如：配备了温湿度监测设备，并定期记录温湿度变化情况。]

效期管理：[请填写自查结果，例如：定期检查医疗器械有效期，并采取了必要的措施防止过期。]

养护记录：[请填写自查结果，例如：有完整的养护记录。]

(四)销售与出库

销售查验：[请填写自查结果，例如：对销售医疗器械进行了查验。]

销售记录：[请填写自查结果，例如：有完整的销售记录。]

出库检查：[请填写自查结果，例如：对出库医疗器械进行了检查。]

(五)信息追溯

追溯体系：[请填写自查结果，例如：建立了医疗器械追溯体系。]

追溯记录：[请填写自查结果，例如：有完整的追溯记录。]

(六)客户服务

不良反应监测：[请填写自查结果，例如：建立了医疗器械不良反应事件监测制度，并按规定报告。]

投诉处理：[请填写自查结果，例如：建立了客户投诉处理制度，及时处理客户投诉。]

五、存在问题

[请填写自查中发现的问题，例如：部分医疗器械储存条件不够理想，温湿度记录不够完整。]

六、整改措施

[请填写针对自查中发现问题的整改措施，例如：加强对储存条件的监管，确保医疗器械按照要求储存；完善温湿度记录，确保记录完整、准确。]

七、整改计划

[请填写整改计划，包括整改时间、责任人等。例如：于2023年11月30日前完成储存条件的整改，责任人：[请填写责任人姓名]。]

八、结论

本次自查发现，本店在医疗器械经营方面总体情况良好，但也存在一些问题。我们将认真落实整改措施，不断完善医疗器械经营管理制度，确保医疗器械质量安全，为消费者提供安全、有效的医疗器械。

报告人：[请填写报告人姓名]

签字：

日期：2023年10月27日

请注意：

零售药店医疗器械自查报告样本（1）

报告日期：2023