临床研究计划与研究方案.doc.docxVIP

药品名称：资料工程编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验者姓名：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位

试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或HI）期临床试验方案以X义为对照评价XX治疗义义（X证）的有效性和平安性的随机、双盲（双盲双模拟）、多中心临床试验

临床批件号：国家药品监督管理局XXZLXX试验申办单位：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验方案设计者：

统计分析负责者：

方案制定时间：XX年义义月XX日讨论：XX年XX月义义日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订时间：XX年XX月XX日

审签：XX国家药品临床研究基地XXX版本编号：

缩略语3.与预期不良反响相关的检测指标。

（二）.疗效性观测指标.主要疗效指标.次要疗效指标重视：

结局性指标或终点指标死亡率致残率并发症发生率

生存质量量表肿瘤CRF中风痴呆精神疾病

A.疗效性评价疗效性判定标准：公认合理反响试验目的疾病疗效症候疗效

指标疗效九.平安性评价标准1级：无任何不良反响2级：有不良反响，不需做任何处理可继续给药

3级：有中等程度的不良反响，做处理后可以继续给药4级：因不良反响中止试验十.数据管理

.数据记录病例报告表的填写：

及时、准确、完整、规范数据修改规定化验单粘贴要求门诊或住院病例书写：

应与病例报告表一致病例报告表及病例的审核每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内主要研究者审核、签名

二）数据监察实施者:监察员、数据管理员监察内容：是否遵循试验方案CRF填写是否及时、准确、完整、规范

CRF与病历的内容是否一致数据有无错误或遗漏CRF表传送流程研究者填写

监察员监察主要研究者审查数据管理员核查

（三）数据管理录入前再次核查，形成疑问表双份录入或校对录入逻辑检查

数据锁定一级揭盲：开出AB组统计分析二级揭盲：开出试验组和对照组

十一.统计分析

（一）统计分析数据的选择.疗效评价数据集全分析集（ITT）意向性分析集符合方案集（PP）

.平安性分析数据集所有随机化后至少接受一次治疗的受试者

.统计分析计划书由统计分析负责人与主要研究者共同制定

（三）统计分析内容实际两组受试者入选数量脱落和剔除病例情况人口统计学和其他基线特征

依从性疗效分析平安性分析

.统计分析方法

.统计分析报告书十二.试验的质量控制

.实验室的质控措施

各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作规程和质量控制程序

实验室主要仪器设备，监测方法应一致.研究者的培训

临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学习试验方案

三）提高受试者依从性的措施.研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，配合试验免费试验用药，实验室检查，交通补助费.采用药物计数法，监控受试者依从性

要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来依从性二实际用药量/应该用药量X100%依从性好：80%—120%依从性差：〈80%or〉大于120%

（四）临床试验的监察专职监察员监察计划十三论理学要求

临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施试验前必须取得受试者的知情同意试验结果对受试者利大于弊十四资料保存

临床试验准备阶段（20）

临床试验进行阶段（17）

临床试验完成后（7）研究者：

已签名的知情同意书（原件）原始医疗文件（原件）

CRF（已填写签名注明日期）（副本）申办者：

CRF（已填写签名注明日期）（原件）试验用药的药检证明（原件）设盲试验的破盲规程（原件）总随机表（原件）治疗分配与破盲证明（原件）十五试验步骤.试验流程图其中箕”代表选中十六.试验总结

阶段

入组

服药后

访视

第一次

第二次

第三次

第四次

时间

服药前

4周

8周

12周

签署知情同意书

1

采集基本病史

1

专科检查

1

1

1

1

征候评分

1

1

1

1

各项检查

1

1

合用

录记并药

1

1

1

1

入组审核

1

随机分组

1

分发药物

1

1

1

记录不良反响

1

1

1

疗效性评价

1

平安性评

价

1

（一）总结（二）小结十七.各方承当职责与论文发表规定（一）申办者研究者监察员职责

（二）论文发表规定十八.预期进度

.试验开始时间方案经伦理委员会批准三到位：试验药品研究文件研究经费

.临床中期协调会根据试验进度及完成情况确定

.临床试验完成时间

.临床试验资料收集统计及总结时间十九.参考文献二十.申办者、研究者、监察员声明与签字

（一）.申办者声明

我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定，负责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验