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2025年医疗器械出口CE认证考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据欧盟现行法规，以下哪类医疗器械被定义为“有源植入性医疗器械”？

A.一次性使用无菌注射器

B.用于骨折固定的外固定器

C.心脏起搏器

D.皮肤消毒剂

2.对于欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）适用的医疗器械，进行临床评估的主要目的是什么？

A.验证生产过程的符合性

B.证明产品满足适用的性能标准

C.评估产品在预期用途下的安全性和性能，确定可接受的风险水平

D.获得技术文档的最终批准

3.以下哪项活动不属于医疗器械上市后监督（PMS）的范畴？

A.监测产品在实际使用中出现的故障

B.收集并分析用户反馈

C.定期评审技术文档

D.对已上市产品的生产环境进行年度审核

4.从事临床试验的机构，必须具备什么样的资质？

A.由欧盟公告机构（NotifiedBody）认可

B.必须是大学或科研院所

C.需要获得医疗器械生产许可证

D.只要符合伦理委员会的要求即可

5.在欧盟市场上，医疗器械制造商可以使用“CE标志”的前提条件是？

A.产品通过了某第三方测试机构的测试

B.产品符合所有适用的欧盟法规要求，并获得必要的公告机构介入（如适用）

C.产品价格低于某个阈值

D.产品获得了欧盟委员会的特别批准

6.ISO13485:2016质量管理体系标准与医疗器械CE认证的关系是？

A.ISO13485是申请CE认证的唯一途径

B.建立符合ISO13485的QMS是获得CE认证的前提和基础

C.ISO13485认证可以替代CE认证

D.只有欧盟公告机构才能评定ISO13485的符合性

7.以下哪项关于欧盟医疗器械分类规则的说法是正确的？

A.所有医疗器械都必须由欧盟公告机构进行分类

B.医疗器械的分类主要依据其预期用途和风险程度

C.分类结果一旦确定，不得在产品生命周期内更改

D.分类规则仅适用于高风险医疗器械

8.医疗器械的技术文档应当由谁保管，并保存多长时间？

A.由制造商保管，保存至产品销售完毕为止

B.由指定的欧盟公告机构保管，永久保存

C.由制造商保管，至少保存自产品停止生产后5年，或自最后一次放置市场后10年，以较长者为准

D.由使用该医疗器械的医疗机构保管，保存3年

9.当医疗器械发生重大变更时，制造商需要采取什么措施？

A.无需采取任何措施，变更自行生效

B.立即停止该医疗器械的上市销售

C.评估变更对产品安全性和性能的影响，必要时更新技术文档，并可能需要重新进行临床评估或获取新的上市许可

D.仅需通知相关的欧盟公告机构

10.欧盟公告机构（NotifiedBody）的主要职责是？

A.制定医疗器械的标准

B.对制造商的质量管理体系进行审核，并对特定医疗器械进行型式检验或临床评估

C.对医疗器械的市场销售进行监管

D.为医疗器械提供使用培训

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.任何进入欧盟市场销售的医疗器械都必须加贴CE标志。（）

2.医疗器械的预期用途是指制造商意图使用该医疗器械的方式或方式范围。（）

3.低风险医疗器械（第1类）可以不进行临床评估，但必须建立并维持有效的质量管理体系。（）

4.医疗器械的技术文档不需要随着产品的生产或市场情况的变化而更新。（）

5.在进行临床试验前，必须获得伦理委员会的批准。（）

6.医疗器械的上市后监督计划只需要在产品上市前制定，无需在上市后持续执行和更新。（）

7.如果医疗器械的设计或关键组件发生变更，制造商必须通知之前为其提供型式检验的欧盟公告机构。（）

8.ISO9001质量管理体系标准也可以作为申请医疗器械CE认证的基础。（）

9.任何个人或机构都可以担任欧盟医疗器械的公告机构。（）

10.CE标志可以直接标示在医疗器械本身、其包装、说明书或随附的标签上。（）

三、填空题（请将正确答案填入横线上）

1.欧盟医疗器械法规（MDR）适用于自________年________月________日起首次放置市场的医疗器