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进口药品验收管理规范

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目录

CATALOGUE

02

资质文件核查

03

到货现场验收

04

实验室检验管理

05

不合格品处置

06

信息化管理系统

01

法规与标准体系

01

法规与标准体系

PART

进口药品监管法律依据

其他相关法规及规章

包括涉及进口药品检验、通关、销售等环节的法规，如《药品检验所工作条例》、《海关法》等。

03

详细规定进口药品的注册、备案、口岸检验、监督管理等环节，确保进口药品的安全性和有效性。

02

《进口药品管理办法》

《药品管理法》及其实施条例

为进口药品提供法律保障，规定进口药品必须经过严格审批，符合我国药品标准。

01

国际认证标准要求

世界卫生组织对进口药品的生产、质量控制、安全性等方面提出要求，确保进口药品达到国际水平。

WHO认证

GMP认证

其他国际认证

进口药品生产商需通过GMP认证，确保生产过程符合国际质量管理规范，从而保证药品质量。

如ISO认证、欧洲CE认证等，这些认证虽然不是进口药品的强制要求，但可以作为进口药品质量的重要参考。

国内质量检验规范

抽样检验

对进口药品进行抽样检验，确保药品质量符合我国标准。

全项目检验

口岸检验与实验室复核

对进口药品的所有项目进行检验，包括性状、鉴别、含量测定等，确保药品的全面质量。

口岸药检所对进口药品进行检验，并由国家药品检验机构进行实验室复核，确保检验结果的准确性。

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02

资质文件核查

PART

进口商经营许可验证

确认进口药品是否获得国家药品监督管理局的注册批准。

进口药品注册证

核实进口药品是否经过国家药品检验机构的检验，并获得合格报告。

进口药品检验报告书

确认进口药品是否已完成海关通关手续，获得合法进口资格。

进口药品通关单

原产国生产企业资质

生产企业质量管理体系文件

了解原产国生产企业的质量管理体系和操作规程。

03

核实原产国生产企业是否通过GMP认证，具备生产质量管理规范。

02

生产企业GMP证书

生产企业许可证

确认原产国生产企业是否持有合法药品生产许可证。

01

授权文件有效性审查

授权委托书

确认进口商是否获得原产国生产企业的合法授权，并明确授权范围。

01

授权代表身份证明

核实授权代表的身份是否真实有效，是否具备签署授权文件的资格。

02

授权文件公证和翻译

确认授权文件是否经过公证和翻译，以确保其法律效力和准确性。

03

03

到货现场验收

PART

检查外包装是否破损、变形、污染，如有异常应拍照留证，并通知供应商或采购部门。

外包装完整性检测

外包装破损

检查外包装上的标签和说明书是否清晰、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

标签和说明书

检查外包装封口是否严密，有无松动或开启痕迹，确保药品在运输过程中未被拆封或污染。

封口和密封性

冷链运输温度核查

检查冷链运输过程中的温控记录，确保药品在规定的温度范围内运输。

温控记录

温控设备

药品温度

检查温控设备的准确性和可靠性，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等，确认其能够满足药品的温度要求。

测量药品的温度，确保其在温控范围内，并记录测量数据，如有异常应及时处理。

批次抽样标准执行

样品数量

根据药品的特性和验收标准，确定合理的样品数量，以满足验收需求。

03

遵循科学的抽样方法，从每个批次中随机抽取样品，避免偏差和误判。

02

抽样方法

抽样计划

按照规定的抽样计划进行批次抽样，确保每个批次的药品都得到检验。

01

04

实验室检验管理

PART

药检所对进口药品进行抽样，并将样品送至实验室进行检测。

抽样与送检

药检所送检流程

实验室对送检样品进行接收、登记、编号、分样和留样等处理。

样品接收与处理

根据药品特性、检验目的和实验室条件，选择适当的检测方法。

检测方法选择

按照选定的检测方法进行检测，并记录检验过程和结果。

检验与记录

药品质量标准

依据国家药品标准或进口国标准，确定药品的关键质量指标。

检测项目与方法

针对关键质量指标，选择专属性强、准确度高、重现性好的检测项目和方法。

仪器与试剂

使用符合要求的仪器和试剂进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

检测环境与条件

控制实验室的环境条件，如温度、湿度、光照等，以保证检测结果的准确性。

关键质量指标检测

检验结果时效控制

检验周期与频率

检验结果报告

检验结果应用

检验结果追溯

根据药品的特性和检验目的，合理确定检验周期和频率。

及时、准确、清晰地出具检验结果报告，并通知相关部门和人员。

根据检验结果，对药品进行质量评估，并采取相应的处理措施，如合格放行、不合格退货或销毁等。

建立检验结果追溯机制，确保检验过程的可追溯性和检验结果的准确性。

05

不合格品处置

PART

缺陷药品封存方案

暂停使用

立即暂停使用缺陷药品，直至得到进一