药审中心临床研究报告的撰写原则及常见问题分析课件.pptVIP

临床研究报告的内容说明-3

报告正文1．5结果1.5.1研究对象1.5.1.1受试者的入选1.5.1.2试验方案的偏差1.5.2有效性评价1.5.2.1效应分析数据集1.5.2.2人口学和其他基线数据1.5.2.3依从性1.5.2.4效应的分析1.5.2.5有效性小结临床研究报告的内容说明-4

报告正文1.5.3安全性评价1.5.3.1用药/暴露（exposure）的程度1.5.3.2不良事件分析1.5.3.3与安全性有关的实验室检查1.5.3.4安全性小结1.5.4讨论和结论1.5.5统计分析报告1.5.6分中心小结1．6参考文献临床研究报告的内容说明-5

附件伦理委员会批准件对受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件病例报告表（CRF）样本总随机表试验用药品检验报告书及试制记录（包括安慰剂）阳性对照药的说明书，受试药品（如为已上市药品）的说明书试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告统计分析报告临床研究主要参考文献的复印件首篇和附件目的：使临床研究报告层次清晰，一目了然；避免重要信息的遗漏，便于审评人员对数据进行核实和重新分析。ITT原则FAS分析PP分析关于有效性分析1意向性治疗原则（IntentionToTreatPrinciple）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。关于有效性分析2关于有效性分析3全分析集（FullAnalysisSet）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。符合方案集（PerProtocolSet）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。关于有效性分析4符合国际上的通用观念。从不同的角度反映药物作用的效应情况，全分析集分析：保守，可能更实际地反映以后现实应用的情况；符合方案集分析：药物按理想的假设情况使用的效果，可能夸大该药的实际应用的疗效。关于有效性分析5在确证性试验对药物的有效性评价时，当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，对其差异应进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大，则对试验的总的有效性会产生疑问。****临床研究报告的撰写原则及常见问题分析SFDA药品审评中心

临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析药物临床研究和临床研究报告药物注册目的的临床研究研究目的：求证药物在人体的有效性和安全性。研究类型：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验、药代动力学试验Ⅱ期临床试验：初步评价安全有效性，探索临床给药剂量方案，可根据研究目的采用多种方式，包括随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验：遵循随机对照的扩大的多中心临床试验，进一步验证安全有效性。为药物获准注册提供足够充分的证据。Ⅳ期临床试验：上市后监测，注重不良反应和专项补充试验。人体生物等效性研究：包括生物利用度比较实