郑大医学科研设计与循证医学课件：临床科研方法与分析策略.pptxVIP

临床科研方法与分析策略;;不良生活习惯或其他;;研究目的与研究设计方案的选择;几点说明;研究设计类型;随机对照试验（RCT）

评估医学干预措施的金标准;激光凝固法是否可逆转老年性黄斑退化症的进程？

严格的糖类控制是否能对Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病脉管综合症产生影响？

常规的前列腺特异性抗原筛查是否可以降低前列腺癌引发的死亡的风险？

出生前使用迭氮胸苷(AZT)是否可以防止HIV阳性的母亲产出HIV感染的新生儿？;;第一期：临床药理学毒理学研究;I期方案包括依次进行的三部分

单次给药耐受性试验方案

单次给药药代动力学试验方案

连续给药药代动力学试验方案;第二期：疗效的初步临床研究

;第三期：全面的疗效评价;15;第四期：销售后的监测;17;18;19;20;21;按数据类型分析

按研究方法分析;按数据类型的分析程序

数值变量

正态性检验

正态数据转换非正态

参数检验非参数检验

数值变量的分析程序

;单因素分析Χ2检验

分类变量

分层分析

多因素分析logistic回归分析

Cox回归分析

其它分析方法

分类变量的分析程序;根据研究设计类型选择;;根据研究方法;;临床试验研究数据分析

《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》

等效性试验----equivalencetrial

为了解某新处理方法是否与“标准处理方法”相同

非劣效性试验----noninferioritytrial

为了解某新处理方法是否不比“标准”处理方法差

优效性试验----superioritytrial

为了解某新处理方法是否优于“标准”处理方法;1.相对危险度RR（relativerisk）;;病例对照研究无法计算RR

比值比（oddsratio，OR）：

OR＝ad/bc

又称优势比，交叉乘积比，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值

OR95%可信区间：

;病例对照研究资料整理表;风险比（hazardratio,HR）;;数据结果的报告;;;;因果关联的推导步骤;谢谢！