中药饮片质量控制操作规范.docxVIP

中药饮片质量控制操作规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范中药饮片生产过程中的质量控制行为，确保中药饮片质量稳定、安全有效，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及中药饮片炮制规范，结合实际生产情况，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于中药饮片生产企业从中药材购入、净制、切制、炮炙、包装、贮存到出库等全过程的质量控制活动。

（三）基本原则

中药饮片质量控制应遵循全程监控、预防为主、标准明确、责任到人的原则，坚持传统炮制理论与现代科学技术相结合，确保饮片质量符合规定标准。

二、中药材源头控制

（一）基原鉴定

中药材购入前，必须对其基原进行严格鉴定，确保品种准确无误。重点关注《中国药典》收载的正品品种，优先选用道地药材。对于多基原品种，应明确规定入药的具体基原，并进行相应的鉴别。

（二）产地与采收加工

了解并记录中药材的产地信息，优先选择符合道地性要求、生态环境良好地区的药材。关注中药材的采收时间、采收方法及初步加工工艺是否符合传统经验和相关标准，以保证药材有效成分的积累和保持。

（三）质量要求

中药材应符合国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药材标准的规定，无霉变、虫蛀、腐烂、污染及其他杂质。对可能存在重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等有害物质的品种，应进行针对性的检测或索取相应的合格证明。

三、中药材入库验收

（一）抽样

严格按照规定的抽样原则和方法进行抽样。抽样过程应具有代表性，考虑到药材的批次、包装、数量及存放情况等因素。抽样工具和容器应清洁、干燥，避免引入污染。

（二）检验项目与方法

1.性状鉴别：仔细观察中药材的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等，与标准样品或对照药材进行比对，判断其真伪优劣。

2.杂质检查：检查药材中混有的非药用部位、泥沙、石块、杂草及其他异物的含量，确保符合规定限度。

3.水分测定：根据药材特性，选用适宜的方法测定水分含量，防止因水分过高导致霉变或有效成分流失。

4.浸出物测定：对于有效成分不明确或尚无含量测定方法的药材，可进行浸出物测定，以评价其质量。

5.含量测定：对已有明确有效成分或指标性成分的药材，应按照标准规定的方法进行含量测定，确保其有效成分达标。

6.特殊检查：根据品种特性和质量风险评估，必要时进行显微鉴别、薄层色谱鉴别、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等项目的检查。

（三）验收结果处理

检验合格的中药材方可入库；不合格的中药材应拒绝入库，并按照规定程序进行处理，做好记录。

四、净制与前处理

（一）净制

根据药材的性质和炮制要求，采用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除等方法，去除非药用部位、杂质及霉变、虫蛀部分，使药材达到洁净标准。净制过程中应注意避免有效成分的损失。

（二）浸润与软化

根据药材的质地、大小和特性，选择适宜的浸润方法（如淋法、洗法、泡法、漂法、润法等）和软化程度。浸润过程中应控制温度、时间和用水量，防止药材有效成分流失或霉变。软化后的药材应“药透水尽”，便于切制。

（三）切制

按照饮片的规格要求（如片、段、块、丝等），选用合适的切制工具和方法进行切制。切制后的饮片应厚薄均匀、大小一致、无连刀、无掉边、无碎末。切制过程中应及时干燥，防止饮片堆积发热、变色或霉变。

五、炮制加工过程控制

（一）炮制方法与工艺参数

严格按照选定的炮制工艺进行操作，明确各步骤的工艺参数，如加热温度、加热时间、辅料用量、翻炒速度、浸润时间等。对于关键工艺参数，应进行验证和确认，并在生产过程中进行监控和记录。

（二）辅料质量与用量

炮制用辅料（如酒、醋、盐、姜、蜜、麸、砂等）应符合药用要求或食品级标准。辅料的用量应准确称量，按照处方或工艺规程的规定加入，确保炮制效果。

（三）中间品质量检查

在炮制过程中，应对中间品的性状、颜色、气味、火候等进行检查，确保符合规定要求。如炒制品的色泽、炙制品的辅料吸收程度、煅制品的酥脆度等。

（四）炮制程度判断

根据传统经验和现代检测方法相结合的原则，判断饮片的炮制程度。可采用感官评价（如颜色、气味、质地）、显微鉴别、理化鉴别或含量测定等方法进行控制。

六、中药饮片成品检验

（一）检验依据

中药饮片成品检验应依据国家药品标准、炮制规范或经备案的企业标准。

（二）检验项目

1.性状：检查饮片的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等，应符合规定。

2.鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别等，确认饮片的真伪。

3.检查：

*杂质：检查饮片中混入的杂质。

*水分：控制饮片的水分含量，防止霉变。

*灰分：包括总灰分和酸不溶性灰分，反映饮片的纯净度和无机杂质情况。

*片型规格：检查饮片的厚度、长度等是否符合规定