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2025年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.诊断类医疗器械

B.治疗类医疗器械

C.消费品

D.辅助类医疗器械

2.医疗器械注册需要提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业许可证

D.以上所有

3.医疗器械的注册证有效期为多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

4.以下哪种情况不需要进行医疗器械召回？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合注册要求

C.产品包装损坏

D.产品超出保质期

5.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产企业名称、生产日期、有效期

C.上述所有

D.以上都不对

6.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？()

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.GMP

7.医疗器械不良事件报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

8.以下哪项不属于医疗器械的广告内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.产品功能、性能、适用范围

C.产品价格、促销信息

D.产品生产企业名称

9.医疗器械的进口需要哪些手续？()

A.产品注册证、检验报告

B.进口许可证、关税缴纳证明

C.上述所有

D.以上都不对

10.医疗器械的销售者应当履行哪些义务？()

A.供货者资质审核

B.产品质量保证

C.产品追溯管理

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在生产过程中应遵守哪些质量管理规范？()

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.GLP

12.医疗器械上市前需要进行的临床试验包括哪些内容？()

A.安全性试验

B.稳定性试验

C.有效性试验

D.生物相容性试验

13.医疗器械召回的分类包括哪些？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

14.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是

B.明确标明生产企业

C.不得含有虚假、夸大内容

D.不得发布未经批准的产品信息

15.医疗器械注册申报时需要提供哪些文件资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业许可证

D.产品注册申请表

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的生产企业应建立并实施质量管理体系，该体系应符合国家标准《医疗器械生产质量管理规范》（GB28200），简称__。

17.医疗器械注册申报时，对于首次注册的产品，应当提交__，以证明产品的安全性、有效性和质量。

18.医疗器械的标签和说明书应当清晰、明确，并至少用__表示。

19.医疗器械不良事件监测和评价的目的是为了及时发现和评估__。

20.医疗器械的注册证有效期为__年，有效期届满需要重新注册。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告可以夸大产品的性能和疗效。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册证可以在任何国家和地区通用。()

A.正确B.错误

23.医疗器械召回后，生产企业可以不进行任何后续的监测。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的质量管理体系可以由企业自行决定。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的销售者只需确保所售产品符合规定的质量标准即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械不良事件监测的目的和意义。

27.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？

28.医疗器械的广告应当符合哪些原则和要求？

29.医疗器械的生产企业如何确保产品的质量？

30.医疗器械注册证失效后，生产企业应如何处理？

2025年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械的分类通常包括诊断类、治疗类、辅助类等，而消费品不属于医疗器械的范畴。

2.【答案】D

【解析】医疗器械注册需要提交产品技术要求、产品检验报告、生产企业许可证等资料，以确保产品的安全性、有效性和质量。

3.【答案】C

【解析】医疗器械的注册证有效期为5