第六章 液体药剂 制药用水 课件(共17张PPT)《药剂学基础》同步教学（北京大学医学出版社）.pptxVIP

制药用水

概述

纯化水的制备

注射用水的制备

内容概要

一、概述

（一）制药用水的种类

（二）制药用水的应用

（三）药典和GMP对制药用水系统的要求

（一）制药用水的种类

（二）制药用水的应用

制药用水类型

主要用途

饮用水

①制备纯化水的水源

②中药材、中药饮片的清洗

③口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取

④制药用具、包装材料的粗洗

纯化水

①制备注射用水的水源

②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水

③注射剂、无菌药品瓶子的初洗

④非无菌药品的配制

⑤注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂

注射用水

①无菌原料药、无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水

②注射剂、无菌冲洗剂配料

③无菌原料的精制

灭菌注射用水

注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

（三）药典和GMP对制药用水系统的要求

1.制药用水应适合其用途，并符合《中国药典》(2015年版)的质量标准及相关要求。制药用水应至少采用饮用水。

2.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

3.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计安装应避免死角、盲管。

4.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生。

5.应对制