海外生物制剂政策解读.pptxVIP

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2025-12-22 发布于黑龙江
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海外生物制剂政策解读.pptx

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海外生物制剂政策解读;目录;01;主流监管体系比较（FDA/EMA等）;;生物类似药定义差异分析;02;;;目标疾病的患病率需低于特定阈值（如欧盟为万分之五），需提交基于人口学研究的流行病学数据支持申请。;03;定价与报销政策模型;;通过整合全国或区域采购量，以规模效应换取大幅降价，典型如带量采购（VBP）模式，要求企业承诺供应量并接受最低价中标。;04;;专利链接制度应用;生物制剂专利纠纷特点;05;不良反应主动报告系统;国际检查互认机制;供应链追溯技术规范;06;;细胞基因治疗新规进展;全球监管趋同化障碍;THANKS