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研究报告

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卫生部《介入诊疗技术管理规范》解读

一、总则

1.1适用范围

《介入诊疗技术管理规范》适用于中华人民共和国境内从事介入诊疗技术的医疗机构和医务人员。本规范旨在规范介入诊疗技术的应用，提高介入诊疗技术的安全性、有效性，保障患者权益。具体而言，适用范围包括但不限于以下几方面：

(1)介入诊疗技术的规划与发展。各级卫生健康行政部门应根据本地区的医疗资源配置和患者需求，制定介入诊疗技术的发展规划，合理规划介入诊疗技术的设置和发展方向，以满足人民群众日益增长的医疗服务需求。例如，近年来，随着介入诊疗技术的不断进步，全国范围内已有数千家医疗机构开展了各类介入诊疗服务，每年接受介入诊疗的患者数量达到数百万。

(2)介入诊疗技术的准入与监管。医疗机构开展介入诊疗技术前，必须按照规定程序申请准入，并符合相关资质要求。卫生健康行政部门负责对介入诊疗技术的准入进行审查，确保医疗机构具备开展介入诊疗技术的条件。例如，某省级卫生健康行政部门在2019年对介入诊疗技术的准入进行了全面审查，共批准了150家医疗机构开展心脏介入诊疗技术。

(3)介入诊疗技术的操作与管理。医疗机构在开展介入诊疗技术过程中，必须严格执行操作规范，确保诊疗过程的安全性、有效性和科学性。医务人员需经过专业培训，取得相应资质后方可从事介入诊疗工作。例如，某地级市卫生健康行政部门在2020年开展了介入诊疗技术专项检查，发现部分医疗机构存在操作不规范、医务人员资质不符合要求等问题，随即进行了整改和处罚。

1.2管理原则

(1)《介入诊疗技术管理规范》遵循依法依规、科学合理、保障安全、持续改进的原则。依法依规要求所有介入诊疗技术的开展和应用必须符合国家法律法规和行业标准，确保诊疗活动的合法性和规范性。科学合理原则强调在技术应用过程中，要根据患者的病情和诊疗需求，选择合适的介入诊疗技术，避免盲目跟风和不必要的风险。保障安全则是核心目标，要求医疗机构在开展介入诊疗时，必须确保患者的安全，预防并发症和不良事件的发生。

(2)在管理过程中，强调以患者为中心，尊重患者的知情同意权。医务人员应充分告知患者介入诊疗技术的适应症、禁忌症、可能的风险和并发症，并取得患者的同意。同时，要重视患者的隐私保护，确保患者的个人信息不被泄露。此外，规范还要求医疗机构建立健全质量控制体系，定期进行质量检查和评价，确保介入诊疗技术服务的质量。

(3)本规范倡导持续改进的精神，鼓励医疗机构通过技术创新、人才培养和管理优化，不断提升介入诊疗技术服务的水平和效率。这包括对医务人员进行定期培训，提升其诊疗技能和临床思维；引进先进的介入诊疗设备和耗材，提高诊疗的精准性和安全性；同时，通过信息化手段，实现诊疗数据的实时监测和分析，为医疗机构和医务人员提供决策支持。

1.3责任主体

(1)依据《介入诊疗技术管理规范》，责任主体包括医疗机构、医务人员以及卫生健康行政部门。医疗机构作为介入诊疗技术的主要实施者，负有全面的责任，包括但不限于保障医疗质量和安全、确保医疗设备与耗材符合标准、提供适宜的医疗环境和条件、制定并执行医疗管理制度等。例如，某大型综合性医院在其介入诊疗中心配备了先进的设备，并建立了严格的质量管理体系，对每例介入诊疗进行详细记录和评估，以确保诊疗质量和患者安全。

(2)医务人员是介入诊疗技术实施的直接执行者，承担着对患者进行诊断、治疗以及并发症处理的直接责任。他们必须具备相应的专业知识和技能，遵循诊疗规范，确保诊疗过程的安全性和有效性。例如，在心脏介入手术中，手术医生需要具备丰富的临床经验和熟练的操作技能，同时，导管室护士和麻醉医生等辅助人员也需各司其职，共同保障手术的顺利进行。此外，医务人员还需对患者的隐私和信息安全负责，不得泄露患者个人信息。

(3)卫生健康行政部门作为介入诊疗技术管理的主管部门，负责制定和实施相关政策和规范，对医疗机构和医务人员进行监督和管理。他们需要确保医疗机构具备开展介入诊疗技术的条件和能力，对违规行为进行查处，并指导医疗机构不断提高医疗服务质量。例如，某地卫生健康行政部门通过开展定期检查和不定期抽查，对辖区内医疗机构和医务人员的介入诊疗行为进行监管，确保其符合规范要求。同时，卫生健康行政部门还需建立健全培训体系，提升医务人员的专业水平和职业道德，为公众提供优质的医疗服务。

二、介入诊疗技术分类

2.1分类依据

(1)介入诊疗技术的分类依据主要包括介入途径、诊疗目的和疾病种类。以介入途径为例，根据中国卫生健康统计数据显示，我国介入诊疗技术主要分为血管介入和非血管介入两大类。其中，血管介入技术占比约70%，非血管介入技术占比约30%。以心脏介入为例，每年我国心脏介入手术量超过100万例，其中包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等。