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临床试验启动会.ppt

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    临床试验启动前研究者培训SOP;一、总述;二、培训前准备;三、培训内容;★GCP指导原则

    ★药品发放回收

    试验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放

    ★访视窗的计算方法

    ★GCP相关表格的填写

    ★发生严重不良事件时，处理方式;2、各访视主要工作内容

    依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：

    ★简明易懂

    ★突出重点、易错点

    ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题

    总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。;3、病例报告表（CRF）填写要点

    ★正确填写

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