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中药颗粒加工工艺标准操作流程

一、引言

中药颗粒剂作为中药现代化的重要剂型之一，具有服用方便、剂量准确、质量可控、便于携带和贮存等优点。为确保中药颗粒产品的质量稳定、均一和有效，规范生产行为，特制定本标准操作流程（SOP）。本流程适用于中药颗粒从中药材前处理到成品包装的全过程生产操作，旨在为生产实践提供科学、严谨、可操作的技术指导。各生产环节均应严格遵守本规程，并结合具体品种的特性进行细化和执行。

二、生产前准备与环境控制

（一）人员准备

1.资质与培训：操作人员必须经过专业培训，熟悉本SOP及所操作设备的标准操作规程，考核合格后方可上岗。应具备良好的卫生习惯和质量意识。

2.个人卫生：进入生产区前，应按规定进行更衣、洗手、消毒。工作服、帽、鞋应洁净、完好，头发、胡须不得外露，不佩戴饰物，不携带与生产无关的物品。直接接触药品的操作人员不得化妆、佩戴假指甲、喷洒香水。

（二）生产环境控制

1.洁净区要求：中药颗粒的提取、浓缩、干燥、制粒、总混、内包装等关键工序应在符合相应洁净级别的洁净区内进行。洁净区的温度、相对湿度应控制在规定范围内（通常温度18-26℃，相对湿度45-65%），并按规定进行监测和记录。

2.空气净化系统：生产前应检查空气净化系统是否正常运行，确保洁净区空气悬浮粒子、微生物数符合规定标准。

3.压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应符合设计要求，保持相对正压，防止交叉污染。

4.清洁与消毒：生产前应对生产区域（地面、墙面、顶棚、设备表面、操作台等）进行彻底清洁和消毒，消毒剂应定期更换，避免产生耐药菌株。

（三）设备准备

1.检查与清洁：对所有即将使用的生产设备（如提取罐、浓缩器、干燥设备、制粒机、混合机、包装机等）进行全面检查，确保设备完好，部件齐全，运转正常。设备内外应清洁，无可见残留物、油污及异物，必要时进行消毒或灭菌处理，并填写清洁记录。

2.校准与验证：对涉及关键工艺参数的仪器仪表（如温度计、压力表、天平、溶出度仪等）应定期校准，确保其准确性。生产前确认设备已处于合格状态。

（四）物料准备

1.中药材：

*验收：中药材应来自合格供应商，具有完整的质量检验报告，符合法定标准及内控标准。核对品名、规格、批号、数量、产地等信息。

*炮制加工：根据处方要求和工艺规程，对中药材进行净制、切制、炮炙等前处理。炮制后的中药材应符合规定的质量标准。

*仓储与领用：中药材应按规定条件贮存，防止虫蛀、霉变、走油。生产领用应遵循“先进先出”原则，双人核对，准确无误后进入生产环节。

2.辅料：选用符合药用要求的辅料（如糊精、蔗糖、乳糖、淀粉、微晶纤维素等），其质量应符合相应的国家标准或行业标准。领用前需核对品名、规格、批号、生产厂家、检验合格报告等。

3.包装材料：内包装材料（如复合膜、铝箔等）应符合药用要求，清洁、无破损，并具有良好的密封性和阻隔性。领用前需检查外观、规格及卫生状况。

三、生产工艺流程

（一）中药材前处理

1.净制：根据药材特性，采用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等方法，去除非药用部位、杂质、霉变品及虫蛀品，分离不同药用部位。

2.切制/粉碎：将净制后的中药材根据提取工艺要求，切制成一定规格的片、段、块、丝等，或粉碎成一定粒度的粗粉。粉碎时应注意控制粉尘，防止交叉污染。

3.炮炙：依据工艺要求，对部分中药材进行必要的炮炙处理，如炒、炙、煅、蒸、煮、炖、煨等，以减毒增效、缓和药性或便于制剂。炮炙过程应严格控制温度、时间、辅料用量等关键参数。

（二）提取

1.投料：将处理合格的中药材（或饮片）按处方量准确称量后，投入提取罐内。核对药材名称、批号、重量，确保与生产指令一致。

2.提取方法选择：根据中药材的性质和有效成分的特性，选择适宜的提取方法，如水煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法等。常用为水煎煮法。

*水煎煮法：加入规定量的饮用水或纯化水（通常为药材量的6-12倍），浸泡适宜时间（根据药材特性确定，一般为30-60分钟）。加热至沸腾，保持微沸状态提取规定时间（通常为1-3小时）。根据需要进行多次提取（一般1-3次）。记录加水量、浸泡时间、提取温度、提取时间、提取次数等参数。

*其他提取法：如采用乙醇等有机溶剂提取，需严格控制溶剂浓度、用量、提取温度、时间及回收溶剂的操作，确保溶剂残留符合规定。

3.提取液收集：提取完成后，放出提取液，应趁热过滤，以减少有效成分损失和后续过滤难度。

（三）分离纯化

1.过滤：提取液应进行初步过滤（如采用滤网、滤布），去除药渣及粗大颗粒杂质。进一步采用减压过滤、加压过滤或离心分离等方法，得到较澄清的药液。必要时可加入适量的助滤剂。