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植入器械质量管理操作规程
一、总则
（一）目的
规范植入器械全流程质量管理操作，确保产品质量安全，保障患
者使用安全，符合相关法规要求。
（二）适用范围
适用于植入器械的采购、验收、储存、发放、使用、追溯、不良
事件处理及质量回顾等环节的操作。
（三）定义
植入器械：通手术植入人体，留存时间超30天，或虽留存
不足30天但具有潜在重大危害的医疗器械。
二、采购操作规程
（一）供应商资质审核
1.采购
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