医疗器械用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求.docxVIP

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团体标准

T/CAMDI157.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料

灭菌相容性指南第1部分：通用要求

Guidanceonthesterilizationcompatibilityofpolymerandpackagingmaterialsformedicaldevices—Part1：Generalrequirements

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI157.1—2025

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4通则 2

5制造工艺考虑因素 3

6产品设计注意事项 4

7材料测试 5

8材料生物相容性 7

9包装要求 7

10加速老化程序 9

11器械评估流程示例 9

附录A（资料性）医疗器械评估流程示例 10

参考文献 11

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II

前