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GMP原料药持续工艺CPV确认报告

1.概述

XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，

产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。

2.目的

通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

3.持续工艺确认依据

本次持续工艺确认期间依据如下验证：

文件名称

文件编号

生效日期

XXX产品工艺验证报告

PV-VR-XXX-01

2024.10.25

XXX产品工艺规程

SOP-PM-XXX-01

2024.06.30

4.参考文件

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

《GMP指南》(2023版)

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《欧盟药品生产质量管理规范》附录15《确认与验证修订草案》

5.持续工艺确认范围

本次持续工艺确认期限：2024年10月18日至2025年08月20日共40批。

6.持续工艺确认成员和职责

姓名

部门

需完成工作

质量受权人

1.最终审核并批准持续工艺确认报告；

2.确认报告结论的科学性与合规性，对工艺受控状态的最终判定负责

QA经理

1.审核持续工艺确认报告的完整性、数据准确性及分析逻辑；

2.监督确认过程的合规性，协调解决确认过程中发现的质量问题

QC经理

1.审核报告中质量检测数据的真实性与准确性；

2.确认分析方法的适用性，对检测结果的可靠性负责；

3.提供中控及成品检测的原始数据汇总表。

验证QA

1.起草持续工艺确认报告及数据收集计划；

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2.负责全周期内关键工艺参数、质量数据、设备维护记录等信息的收集与汇总；

3.开展数据统计分析(如趋势分析、Cpk计算),形成初步评估结论；

4.跟踪确认过程中问题的整改情况。

生产经理

1.审核报告中生产相关数据(如工艺参数记录、设备运行日志)的完整性；

2.对确认过程中发现的生产相关问题(如参数波动、设备异常)组织调查与整改；

3.提供生产过程中的偏差处理报告及改进措施执行情况。

研发经理

1.审核报告中工艺合理性分析及优化建议的科学性；

2.对确认过程中发现的工艺不稳定问题(如反应终点波动)提供技术支持，协助排查原因；

3.评估工艺改进的可行性，提出研发层面的优化方案

供应链经理

1.提供关键物料的供应商资质、供货记录及质量检验报告；

2.对主原料质量波动问题协调供应商开展调查，提供供应商质量改进报告。

设备部经

1.提供关键设备的确认报告、维护保养记录、

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理

校准记录；

2.对设备运行异常问题(如温度控制精度偏差)组织技术排查与维修；

3.确认设备状态对工艺稳定性的影响。

7.持续工艺前提

7.1.设备确认回顾

持续工艺确认期间设备确认情况如下：

序号

设备名称

设备编号

确认报告编号

批准日期

有效期至

反应釜

……

……

……

……

反应釜

……

……

……

……

反应釜

……

……

……

……

压滤器

……

……

……

……

结晶釜

……

……

……

……

结晶釜

……

……

……

……

结晶釜

……

……

……

……

离心机

……

……

……

……

离心机

……

……

……

……

D.

离心机

……

……

……

……

双锥干燥机

……

……

……

……

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.

双锥干燥机

……

……

……

……

.

粉碎机

……

……

……

……

粉碎机

……

……

……

……

结论：持续工艺确认期间，未发生设备变更，所有生产设备均经过确认，且在确认有效期内。

7.2.分析方法验证/确认回顾

持续工艺确认期间产品分析方法验证/确认情况如下：

文件名称

文件编号

生效日期

XXX产品分析方法验证报告

AV-VR-XXX-01

2024.02.27

结论：持续工艺确认期间，未发生分析方法变更。

7.3.关键工艺参数回顾

持续工艺确认期间关键工艺参数回顾情况如下：

工序

监控项目

关键工艺参数

批号

批号

合成反应

反应温度

45~55℃

……

……

析晶

析晶温度

0~10℃

……

……

混合

混合时间

60±5min

……

……

结论：持续工艺确认期间，所有考察批次关键工艺参数均符合要求。

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7.4.关键物料回顾

7.4.1.主原料A质量回顾

持续工艺确认批次对应的主原料A检测结果如下：

项目

合格标准

批号

批号

批号

性状

……

……

……

……

鉴别

……

……

……

……

溶液外观

……

……

……

……

pH

…