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GMP原料药持续工艺CPV确认报告

1.概述

XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，

产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025

年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工

艺确认报告。

2.目的

通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以

确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

3.持续工艺确认依据

本次持续工艺确认期间依据如下验证:

文件名称文件编号生效日期

XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25

XXX产品工艺规S0P-PM-XXX-012024.06.30

4.参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《GMP指南》（2023版）

第1页共15页

《欧盟药品生产质量管理规范》附录15《确认与验证修订草案》

5.持续工艺确认范围

本次持续工艺确认期限：2024年10月18日至2025年08月20日共

40批。

6.持续工艺确认成员和职责

姓名部门需完成工作

1.最终审核并批准持续工艺确认报告；

质量受权人2.确认报告结论的科学性与合规性，对工艺受

控状态的最终判定负责

1.审核持续工艺确认报告的完整性、数据准确

性及分析逻辑；

QA经理

2.监督确认过的合规性，协调解决确认过

中发现的质量问题

1.审核报告中质量检测数据的真实性与准确

性；

QC经理2.确认分析方法的适用性，对检测结果的可靠

性负责；

3.提供中控及成品检测的原始数据汇总表。

验证QA1.起草持续工艺确认报告及数据收集计划；

第2页共15页

2.负责全周期内关键工艺参数、质量数据、设

备维护记录等信息的收集与汇总；

3.开展数据统计分析（如趋势分析、Cpk计

算），形成初步评估结论；

4.跟踪确认过中问题的整改情况。

1.审核报告中生产相关数据（如工艺参数记

录、设备运行日志）的完整性；

2.对确认过中发现的生产相关问题（如参数

生产经理

波动、设备异常）组织调查与整改；

3.提供生产过中的偏差处理报告及改进措

施执行情况。

1.审核报告中工艺合理性分析及优化建议的

科学性；

2.对确认过中发现的工艺不稳定问题（如反

研发经理

应终点波动）提供技术支持，协助排查原因；