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2025GMP考试试题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应如何划分？()

A.按照生产工序划分

B.按照产品类别划分

C.按照生产阶段划分

D.按照生产设备划分

2.GMP中，生产过程中的原辅料应如何管理？()

A.随机抽取检查

B.定期检查并记录

C.不需要检查

D.仅检查包装完好

3.GMP中，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP中，生产区应如何控制空气中的微生物？()

A.不需要控制

B.通过自然通风控制

C.通过空气过滤系统控制

D.通过增加生产区面积控制

5.GMP中，生产设备应如何维护？()

A.随时维护

B.每月维护一次

C.每季度维护一次

D.每年维护一次

6.GMP中，生产过程中的废弃物应如何处理？()

A.随意丢弃

B.分类收集并集中处理

C.随意堆放

D.燃烧处理

7.GMP中，生产人员应如何进行培训？()

A.随意培训

B.定期培训并考核

C.不需要培训

D.仅培训生产操作

8.GMP中，生产环境应如何控制温度和湿度？()

A.不需要控制

B.通过自然调节

C.通过空调和除湿设备控制

D.通过增加通风量控制

9.GMP中，生产过程中的变更应如何管理？()

A.随意变更

B.提前申请并审批

C.不需要申请

D.仅变更生产设备

二、多选题(共5题)

10.GMP中，以下哪些是生产环境控制的关键要素？()

A.温度和湿度控制

B.空气过滤和微生物控制

C.生产设备维护

D.生产人员培训

11.GMP中，以下哪些是原辅料管理的要点？()

A.供应商审核

B.进货检验

C.存放条件控制

D.使用记录跟踪

12.GMP中，以下哪些是生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员签名

C.生产批号

D.产品规格

13.GMP中，以下哪些是生产过程验证的步骤？()

A.设备验证

B.原料验证

C.生产工艺验证

D.最终产品验证

14.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的目的？()

A.保障药品质量

B.确保药品安全有效

C.预防药品生产过程中的污染和交叉污染

D.提高药品生产效率

三、填空题(共5题)

15.GMP要求，生产区应定期进行清洁和消毒，以确保生产环境的______。

16.在GMP中，生产批号是用于______的重要标识。

17.GMP规定，生产过程中的原辅料应按照其______进行存放。

18.GMP要求，生产记录应真实、准确、完整，并保存______。

19.GMP中，生产人员应经过适当的______，以确保其能够胜任工作。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求，生产区应保持持续的自然通风。()

A.正确B.错误

21.GMP中，生产批号仅用于标识生产日期。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产过程中的原辅料可以直接与产品接触。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，生产记录可以仅保留电子版，无需纸质记录。()

A.正确B.错误

24.GMP中，生产区应定期进行设备维护和校准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP对生产环境的温度和湿度控制的要求。

26.如何确保GMP在生产过程中的有效实施？

27.GMP中，什么是验证？为什么验证对药品生产很重要？

28.GMP中，如何管理生产过程中的变更？

29.GMP中，如何进行生产记录的管理？

2025GMP考试试题及参考答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应按照产品类别划分，以防止交叉污染。

2.【答案】B

【解析】GMP要求生产过程中的原辅料必须定期检查并记录，确保其符合规定标准。

3.【答案】D

【解析】GMP规定，生产记录应保存至少5年。

4.【答案】C

【解析】GMP要求生产区应通过空气过滤系统控制空气中的微生物，确保生产环境符合要求。

5.【答案】A

【解析】GMP要求生产设备应随时维护，确保其正常运行和生产质量。

6.【答案】B

【解析】GMP规定，生