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单采血浆站管理办法

一、总则

为规范单采血浆站的管理，确保单采血浆质量，保障献血者和单采血浆站工作人员的身体健康和安全，根据《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理办法》等相关法律法规，制定本办法。

二、单采血浆站设立条件

1.单采血浆站应当符合国家卫生健康委员会发布的《单采血浆站基本标准》及相关技术规范。

2.单采血浆站应当位于交通便利、环境清洁、居民密集的地区，具备良好的交通条件和排污设施。

3.单采血浆站应当具备与单采血浆业务相适应的场所、设施和设备，包括采血室、休息室、消毒室、实验室等，并符合卫生、安全、环保等要求。

4.单采血浆站应当配备与单采血浆业务相适应的专业技术人员，包括医师、护士、检验人员等，并具备相应的执业资格。

5.单采血浆站应当建立健全的管理制度，包括组织机构、岗位职责、操作规程、应急预案等，并确保制度的落实。

三、单采血浆站设立程序

1.申请设立单采血浆站，应当向所在地卫生健康行政部门提交设立申请，并附相关材料，包括设立申请表、场所布局图、设施设备清单、专业人员名单等。

2.卫生健康行政部门应当对申请材料进行审核，并组织专家进行现场评审。

3.评审合格的，卫生健康行政部门应当予以批准，并颁发《单采血浆站执业许可证》。

四、单采血浆站职责

1.单采血浆站应当遵守国家有关法律法规，严格执行操作规程，确保单采血浆质量。

2.单采血浆站应当建立健全献血者健康检查制度，对献血者进行健康检查，确保献血者的身体健康。

3.单采血浆站应当建立健全单采血浆采集、分离、检测、储存、运输等管理制度，确保单采血浆的安全、有效。

4.单采血浆站应当建立健全档案管理制度，对献血者信息、单采血浆信息等进行记录和保存。

5.单采血浆站应当建立健全安全管理制度，确保献血者和工作人员的身体健康和安全。

五、单采血浆站操作规程

1.单采血浆站应当制定单采血浆采集操作规程，包括献血者健康检查、采血前准备、采血过程、采血后处理等。

2.单采血浆站应当制定单采血浆分离操作规程，包括血浆分离设备的操作、分离过程的质量控制等。

3.单采血浆站应当制定单采血浆检测操作规程，包括血浆的实验室检测项目、检测方法、质量控制等。

4.单采血浆站应当制定单采血浆储存操作规程，包括血浆的储存条件、储存期限、储存管理等。

5.单采血浆站应当制定单采血浆运输操作规程，包括血浆的运输方式、运输条件、运输管理等。

六、单采血浆站监督管理

1.卫生健康行政部门应当对单采血浆站进行日常监督管理，包括现场检查、审核报告、处理投诉等。

2.卫生健康行政部门应当对单采血浆站进行年度审核，审核内容包括单采血浆站的管理制度、操作规程、设施设备、专业人员、单采血浆质量等。

3.卫生健康行政部门应当对单采血浆站进行不定期抽查，抽查内容包括单采血浆站的合规性、单采血浆质量等。

4.卫生健康行政部门应当对单采血浆站进行违规处理，包括警告、罚款、停业整顿、吊销《单采血浆站执业许可证》等。

七、单采血浆站档案管理

1.单采血浆站应当建立健全档案管理制度，对献血者信息、单采血浆信息等进行记录和保存。

2.献血者信息档案应当包括献血者的基本信息、健康检查记录、采血记录、检测记录等。

3.单采血浆信息档案应当包括单采血浆的采集记录、分离记录、检测记录、储存记录、运输记录等。

4.档案保存期限应当符合国家有关规定。

八、单采血浆站安全管理

1.单采血浆站应当建立健全安全管理制度，确保献血者和工作人员的身体健康和安全。

2.单采血浆站应当制定应急预案，包括火灾、地震、传染病疫情等突发事件的应急预案。

3.单采血浆站应当定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。

4.单采血浆站应当对工作人员进行安全培训，提高工作人员的安全意识和应急处理能力。

九、单采血浆站费用管理

1.单采血浆站应当建立健全费用管理制度，确保费用的合理使用和有效管理。

2.单采血浆站应当制定费用标准，包括献血者补贴、单采血浆采集费用、单采血浆检测费用、单采血浆储存费用、单采血浆运输费用等。

3.单采血浆站应当对费用进行核算，确保费用的真实性和准确性。

4.单采血浆站应当对费用进行审计，确保费用的合规性和有效性。

十、单采血浆站信息公开

1.单采血浆站应当建立健全信息公开制度，及时公开单采血浆站的相关信息。

2.单采血浆站应当公开的信息包括单采血浆站的基本情况、单采血浆质量、献血者健康检查结果、单采血浆站违规处理情况等。

3.单采血浆站应当通过多种渠道公开信息，包括网站、公告栏、微信公众号等。

十一、附则

1.本办法由卫生健康行政部门负责解释。

2.本办法自发布之日起施行。

单采血浆站管理办法