2025年药品安全管理方案.docVIP

2025年药品安全管理方案

一、总则

为保障公众用药安全有效，提高药品质量，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本方案。本方案旨在建立健全药品安全管理体系，完善药品安全风险防控机制，提升药品安全管理水平，确保药品质量安全。

二、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和国家关于药品安全工作的决策部署，坚持人民至上、生命至上，以保障公众用药安全为根本目标，以风险管理为核心，以信息化建设为支撑，全面提升药品安全管理能力，为健康中国建设提供有力保障。

三、基本原则

1.预防为主，风险防控。坚持关口前移，强化风险意识，建立健全药品安全风险防控机制，及时发现、评估、预警和处置药品安全风险。

2.依法合规，规范管理。严格遵守国家法律法规和标准规范，建立健全药品安全管理制度，规范药品生产、流通、使用等环节的管理行为。

3.全程追溯，信息共享。建立药品全程追溯体系，实现药品信息可追溯、可查询、可追溯，加强药品安全信息共享，提高药品安全监管效能。

4.科技支撑，创新发展。积极应用新技术、新方法，提升药品安全监管的科技化、智能化水平，推动药品安全管理的创新发展。

5.全员参与，协同共治。加强药品安全宣传教育，提高全员药品安全意识，建立健全药品安全协同共治机制，形成药品安全社会共治格局。

四、主要目标

到2025年，基本建成科学、完善、高效的药品安全管理体系，药品安全风险防控能力显著提升，药品质量安全水平明显提高，公众用药安全感、获得感、满意度不断增强。具体目标如下：

1.药品安全风险防控能力显著提升。建立健全药品安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，实现药品安全风险的有效防控。

2.药品质量安全水平明显提高。药品生产、流通、使用等环节的质量管理水平显著提升，药品质量安全抽检合格率持续提高。

3.药品全程追溯体系基本建成。实现药品从生产到使用全过程的追溯管理，药品追溯信息覆盖率达到95%以上。

4.药品安全监管效能显著提升。药品安全监管信息化、智能化水平显著提升，监管效能明显提高。

5.公众用药安全感、获得感、满意度不断增强。公众对药品安全的信心不断增强，用药安全感、获得感、满意度显著提高。

五、主要任务

（一）加强药品安全风险防控

1.建立健全药品安全风险分级管控机制。根据药品安全风险等级，制定差异化的风险管控措施，实施分类分级监管。

2.加强药品安全风险监测评估。建立健全药品安全风险监测评估体系，定期开展药品安全风险监测，及时评估药品安全风险。

3.完善药品安全风险预警机制。建立健全药品安全风险预警机制，及时发布药品安全风险预警信息，指导公众合理用药。

4.加强药品安全风险处置。建立健全药品安全风险处置机制，及时处置药品安全风险，最大限度降低风险危害。

（二）提升药品质量安全水平

1.加强药品生产质量管理。严格执行药品生产质量管理规范（GMP），加强药品生产过程控制，确保药品生产质量。

2.加强药品流通质量管理。严格执行药品经营质量管理规范（GSP），加强药品流通过程控制，确保药品流通质量。

3.加强药品使用质量管理。加强医疗机构药品使用管理，规范药品临床使用，提高药品使用质量。

4.加强药品质量抽检监测。加大药品质量抽检监测力度，及时发现问题药品，消除安全隐患。

（三）建设药品全程追溯体系

1.建立药品追溯系统。建立覆盖药品生产、流通、使用等环节的药品追溯系统，实现药品信息全程可追溯。

2.推进药品追溯数据共享。加强药品追溯数据共享，实现药品追溯信息互联互通。

3.加强药品追溯系统应用。推广应用药品追溯系统，提高药品追溯系统应用水平。

（四）提升药品安全监管效能

1.加强药品安全监管信息化建设。建设药品安全监管信息化平台，提升药品安全监管信息化水平。

2.加强药品安全监管智能化建设。应用大数据、人工智能等技术，提升药品安全监管智能化水平。

3.加强药品安全监管队伍建设。加强药品安全监管队伍建设，提高监管人员素质和能力。

（五）加强药品安全宣传教育

1.开展药品安全宣传教育活动。通过多种形式开展药品安全宣传教育活动，提高公众药品安全意识。

2.加强药品安全媒体宣传。加强药品安全媒体宣传，营造良好的药品安全社会氛围。

3.加强药品安全科普宣传。加强药品安全科普宣传，提高公众药品安全知识水平。

六、保障措施

（一）加强组织领导

成立药品安全管理领导小组，负责统筹协调药品安全管理工作。领导小组下设办公室，负责日常管理工作。

（二）完善制度体系

建立健全药品安全管理制度体系，完善药品安全管理制度，确保药品安全管理工作有章可循。

（三）加大资金投入

加大对药品安全管