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药剂学固体制剂课件

20XX

汇报人：XX

XX有限公司

目录

01

固体制剂概述

02

片剂的制备

03

胶囊剂的特点

04

散剂与颗粒剂

05

固体制剂的稳定性

06

固体制剂的法规要求

固体制剂概述

第一章

定义与分类

固体制剂分类

包括片剂、胶囊等

固体制剂定义

指药物以固体形态存在的制剂

01

02

固体制剂特点

固体制剂稳定性高，不易变质，方便储存和运输。

稳定性好

生产工艺相对简单，成本较低，适合大规模生产。

制备简便

适用于多种给药途径，满足不同临床需求。

应用广泛

应用领域

固体制剂广泛应用于药品制造，如片剂、胶囊等，是医药行业的重要组成部分。

医药行业

部分固体制剂也用于保健品，如钙片、维生素片等，满足人们对健康的需求。

保健品领域

片剂的制备

第二章

原料选择

清洗浸泡沥干，符合GAP标准

原料处理标准

选新鲜嫩叶，除朽枯黄

药材品质要求

制片工艺流程

筛选药物原料并预处理

原料预处理

混合原料，湿法制粒

混合与制粒

压片与包衣

压片成型，包衣处理

质量控制标准

检验片剂外观、重量、硬度等指标

成品检验标准

监控配料、制粒、压片等环节质量

生产流程监控

确保操作间洁净，设备清洁

卫生环境要求

胶囊剂的特点

第三章

胶囊剂的分类

硬胶囊

由硬质明胶制成，填充药物后密封。

软胶囊

又称胶丸，用软胶囊壳包裹液态或半固态药物。

制备技术

制备时不加粘合剂，避免药物受机械压力影响。

无需粘合剂

制备工艺使药物胃肠道中崩解快，提高生物利用度。

提高生物利用度

质量评价方法

整洁无黏结变形

外观检查

内容物水分不超标

水分测定

装量差异在限度内

装量差异检查

散剂与颗粒剂

第四章

散剂的定义和特点

干燥粉末或颗粒制剂

散剂定义

起效快易携带

散剂特点

颗粒剂的制备

将药物与辅料混合，加入液体粘合剂制软材，过筛制粒，干燥整粒。

湿法制粒

将药物粉末直接压缩成大片状或块状，再粉碎成所需粒度的干颗粒。

干法制粒

临床应用差异

01

起效速度差异

颗粒剂吸收快，适合急症；散剂作用持久，适合慢性病。

02

服用方式差异

颗粒剂适合儿童及吞咽困难者；散剂可内服可外敷，灵活度高。

固体制剂的稳定性

第五章

稳定性影响因素

不同晶型影响药物溶解度等理化性质，进而影响稳定性。

晶型变化

微量水分可加速药物降解，控制生产环境湿度至关重要。

药物吸湿

稳定性测试方法

将样品置于高温环境，考察药物分解速度及稳定性。

高温测试

将样品置于高湿环境，考察湿度对药物稳定性的影响。

高湿测试

稳定性提高策略

优化剂型和工艺，如采用包衣技术，增强固体制剂稳定性。

改善生产工艺

01

控制温湿度、光照，使用合适包装材料，减少外界影响。

控制环境因素

02

固体制剂的法规要求

第六章

药品生产质量管理规范

确保药品生产合规

生产质量管理

严格检验保证质量

质量控制要求

前瞻回顾评估风险

质量风险管理

固体制剂注册要求

需含抽样记录、出厂检验报告等必备文件。

提交注册资料

样品需完整包装，标签合规，直接接触药品的包装材料需无毒。

样品及包装要求

市场监管与法规更新

6月起实施固体饮料新规，细化标签标识、警示信息等要求。

新规实施

01

发布化药口服固体制剂中间产品存放时限等技术指导原则。

技术指导原则

02

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