五药物制剂检验83课件讲解.pptxVIP

项目五药物制剂检验;学习目标;药物制剂是由原料药添加多种附加剂、赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂等辅料混合制成。;为适合临床使用，更好地发挥疗效，同时也是为了便于使用、贮存和运输，将原料药按一定的生产工艺加工制成适当的剂型。;液体剂型：注射剂;（3）给药途径

;不同制剂;原料制剂（片）

[性状]熔点，比旋度外观颜色

[鉴别]化学法，IR化学法

[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色

炽灼残渣重量差异

铁，铜，重金属崩解时限

[含量测定]碘量法碘量法;2、制剂分析的侧重点不同;制剂的杂质检查主要针对生产或储存过程中所产生的杂质进行检查。如“盐酸普鲁卡因注射液”。

此外，制剂的检查项目比原料药要多，除了杂质的检查外，制剂还应《中国药典》（2020）四部制剂通则规定的项目进行检查。

;原料%标示量的%

阿司匹林≥99.595.0～105.0

VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0

VitC≥99.093.0～107.0

肌苷98.0～102.0(干)93.0～107.0

红霉素≥920单位/g90.0～110.0;指标:剂型通性(即剂型的基本属性）

(如片剂重量差异、崩解时限等）

目的

药物制剂的稳定性

药物制剂的均一性

药物制剂的有效性

常用剂型的定义与分类;13;14;15;16;17;18;19;20;崩解仪操作视频—无声音，自己讲解;检查用仪器：降式崩解仪;测定条件;制剂类型;制剂类型;制剂类型;制剂类型;制剂类型;29;30;31;实例-崩解时限检查;33;34;35;36;38;39;40;41;42;实例6-2克霉唑栓融变时限检查

取克霉唑栓3粒，照融变时限检查法，依法检查。

仪器：融变时限检查仪

介质名称：水

介质温度：37±0.5℃

规定时限：30分钟

检查结果：19分钟全部融化并通过开孔金属圆盘

结果判断：符合规定;44;测定对象：口服固体制剂

测定量：6片（份）

装置：药物溶出仪

测定方法：篮法??桨法、小杯法、桨碟法和转筒法五种方法

分析方法：多用UV法;46;转篮位置和取样点;48;49;50;51;溶出度----第四法：桨碟法;溶出度----第四法：桨碟法;溶出度----第五法：转筒法;1．普通制剂

（1）仪器调试测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。

（2）溶出介质分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%范围之内，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃。

;（3）溶出

取供试品6片（粒、袋），如为第一法，分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中；如为第二法，分别投入6个溶出杯内（当品种项下规定需要使用沉降篮时，可将胶囊剂先装入规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮时，如胶囊剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳）。

注意避免供试品表面产生气泡，立即按各品种项下规定的转速启动仪器，计时。;（4）取样

至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%），吸取溶出液适量（取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；需多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正）

;（5）过滤立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。

（6）测定取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。60;61;62;结果判断：（设规定范围为Q）;64;65;66;67;68;