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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.药学专业大专以上学历

D.医学专业本科以上学历

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是（）。

A.税务登记证

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.银行开户许可证

D.法定代表人身份证复印件

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，养护记录应包括（）。

A.运输方式

B.温湿度监测数据

C.销售人员信息

D.生产批号

6.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的销售、库存、使用等信息。

A.电子台账

B.纸质台账

C.追溯管理系统

D.客户档案

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任。

A.车辆数量

B.资质和质量保障能力

C.驾驶员资格

D.运输路线

8.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康行政部门

9.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括（）。

A.购货者名称、医疗器械名称、型号规格、数量

B.购货者联系方式、生产企业名称、注册证号

C.购货者地址、销售人员姓名、运输方式

D.以上均是

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.继续销售并标注“注意使用”

B.立即暂停销售，通知相关单位并记录

C.自行销毁

D.退回生产企业后无需记录

11.企业质量负责人应当由（）担任，全面负责企业质量管理工作。

A.企业法定代表人

B.企业负责人指定的人员

C.高层管理人员

D.具有质量管理经验的人员

12.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开。

A.办公区

B.生活区分开

C.办公区和生活区分开

D.检验区分开

13.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员等岗位人员进行（）培训，建立培训档案。

A.仅法律法规

B.仅专业知识

C.法律法规、专业知识及操作技能

D.仅操作技能

14.医疗器械零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。

A.医疗器械经营许可证

B.企业营业执照

C.医疗器械经营许可证和营业执照

D.质量管理制度

15.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输时间

B.温湿度数据

C.装卸次数

D.运输路线

16.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

17.首营品种审核时，除产品注册证或备案凭证外，还需索取（）。

A.产品出厂检验报告

B.生产企业质量保证协议

C.产品说明书和标签

D.以上均是

18.企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格品应当（）。

A.存放在合格区

B.存放在待验区

C.存放在不合格品区

D.存放在退货区

19.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对医疗器械经营全过程进行质量控制。

A.质量管理制度

B.采购制度

C.销售制度

D.库房管理制度

20.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当（）。

A.存放在普通库房

B.配备相应的设施设备

C.与其他产品混放

D.缩短验收时间

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.企业质量管理制度应当包括（）。