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质量管理体系评审流程标准化手册

1.手册概述

本手册旨在规范组织内部质量管理体系（QMS）评审的流程、职责及要求，保证评审工作的系统性、客观性和有效性，通过持续改进保障质量管理体系的适宜性、充分性和符合性。适用于组织内部定期评审、外部审核前准备、体系重大变更后验证等各类质量管理评审场景。

2.评审流程与操作说明

2.1评审准备阶段

目标：明确评审范围、资源及分工，保证评审工作有序启动。

2.1.1成立评审工作组

责任主体：质量管理部门负责人

操作步骤：

根据评审需求（如年度评审、外部审核前预评审），确定评审组长（由质量管理部门*经理担任）及组员，组员需涵盖质量、生产、技术、采购、人力资源等相关部门代表，保证评审视角全面。

明确组员职责：组长负责整体策划与协调；组员负责本部门资料准备、现场检查及问题记录。

组织召开评审启动会，明确评审目标、范围、时间节点及分工要求，形成《评审启动会议纪要》（见附件1）。

2.1.2制定评审计划

责任主体：评审组长

操作步骤：

确定评审范围：覆盖质量管理体系全部要素或特定模块（如生产过程、供应商管理），明确受评审部门/区域。

确定评审依据：包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规及客户要求等。

安排评审时间：提前5个工作日向受评审部门发出《评审计划通知》（见附件2），明确评审日期、流程及需配合事项。

评审计划需经质量管理部门负责人审批后发布。

2.1.3收集与审核资料

责任主体：受评审部门及评审工作组

操作步骤：

受评审部门根据评审计划准备以下资料：

质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书）；

过程记录（如生产日报、检验报告、客户投诉处理记录）；

内部审核报告、管理评审记录；

纠正预防措施实施记录；

其他相关文件（如法规更新清单、客户反馈汇总）。

评审组提前3个工作日对资料进行预审，检查资料完整性、有效性，标注需重点关注的问题点。

2.2评审实施阶段

目标：通过现场检查、人员访谈等方式，客观评价质量管理体系的运行状况，识别不符合项与改进机会。

2.2.1首次会议

责任主体：评审组长

操作步骤：

评审组全体成员、受评审部门负责人及相关人员参加，会议由组长主持。

明确评审目的、范围、依据、流程及时间安排。

确认评审沟通渠道及保密要求。

与受评审部门确认后续检查安排，形成《首次会议签到表》（见附件3）。

2.2.2现场检查与证据收集

责任主体：评审组员

操作步骤：

依据《质量管理体系检查表》（见附件4），逐项检查体系文件与实际运行的符合性，重点关注：

过程是否按文件规定执行；

记录是否真实、完整、可追溯；

资源配置是否满足要求（如设备、人员资质）；

不符合项是否得到有效处理。

采用多种收集证据方式：

查阅文件与记录；

现场观察（如生产操作、检验流程）；

人员访谈（随机抽取部门员工，提问岗位职责、质量要求等）；

实物验证（如产品标识、设备状态）。

对发觉的问题点详细记录，注明时间、地点、涉及人员及事实描述，保证客观准确，避免主观臆断。

2.2.3评审组内部沟通

责任主体：评审组长

操作步骤：

每日评审结束后，召开组内沟通会，汇总当日检查情况，分享发觉的问题点。

对争议问题进行讨论，达成一致意见，保证不符合项判定标准统一。

2.2.4末次会议

责任主体：评审组长

操作步骤：

评审组全体成员、受评审部门负责人及相关人员参加，会议由组长主持。

通报评审总体情况，包括体系运行优势、存在的不符合项及观察项（潜在风险）。

明确不符合项的整改要求（责任部门、完成时限、验证方式）。

听取受评审部门意见，确认评审结论（如“体系运行有效”“需限期整改”等）。

形成《末次会议签到表》（见附件5），全体参会人员签字确认。

2.3评审报告编制阶段

目标：系统输出评审结果，为体系改进提供依据。

2.3.1汇总评审结果

责任主体：评审组长

操作步骤：

整理评审过程中收集的检查记录、访谈记录及不符合项报告，分类汇总问题点（按严重程度分为“严重不符合”“轻微不符合”“观察项”）。

统计数据分析：如不符合项分布部门、高频问题类型（如记录不规范、流程未执行），识别体系薄弱环节。

2.3.2编制评审报告

责任主体：评审组长

操作步骤：

依据《质量管理体系评审报告模板》（见附件6），编制报告内容，至少包含：

评审基本信息（目的、范围、时间、参与人员）；

评审依据与方法；

体系运行总体评价；

不符合项及观察项清单（问题描述、判定条款、责任部门）；

体系优势与改进机会；

审核结论与建议。

报告经评审组内部审核无误后，提交质量管理部门负责人审批。

审批后的报告发放至受评审部门、管理层及相关部门，保证信息传递到位。

2.4整改与跟踪阶段

目标：保证不符合项有效关闭，实现体系持续改进。

2.4.1制定