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生产记录管理题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

解析：药品生产记录保存期限是药品有效期后一年，以确保能追溯药品生产过程相关信息。

2.生产记录填写要求不包括（）

A.及时B.准确C.可随意涂改D.清晰

答案：C

解析：生产记录严禁随意涂改，需保证记录的原始性和准确性。

3.以下哪种不属于生产记录范畴（）

A.批生产记录B.设备维护记录C.员工考勤记录D.检验记录

答案：C

解析：员工考勤记录不属于直接与生产相关的记录，其他选项都与生产活动紧密相关。

4.生产记录的审核人员应具备（）

A.丰富生产经验B.相关专业知识C.两者皆是D.两者皆不是

答案：C

解析：审核人员需要既了解生产流程，又有专业知识，才能准确审核生产记录。

5.生产记录的存放应（）

A.随意放置B.分类存放C.无需特别要求D.与其他杂物混放

答案：B

解析：分类存放便于查找和管理生产记录，保持记录的有序性。

6.批生产记录应按（）归档

A.批次B.日期C.产品类别D.人员

答案：A

解析：批生产记录按批次归档，方便针对特定批次产品追溯生产情况。

7.生产记录中的数据应采用（）

A.估计值B.近似值C.实测值D.随意填写值

答案：C

解析：生产记录必须是实测值，保证数据真实可靠。

8.生产记录变更后应（）

A.注明变更日期B.无需注明任何信息C.只改内容不注明D.只写变更人

答案：A

解析：变更后注明日期可清晰体现变更时间，便于追溯。

9.生产记录的备份应至少保存（）

A.1份B.2份C.3份D.4份

答案：B

解析：备份两份可防止一份丢失或损坏，保障记录完整性。

10.生产记录的用途不包括（）

A.质量追溯B.生产效率考核C.员工绩效评估D.环境监测

答案：D

解析：生产记录主要用于质量追溯和生产管理相关，与环境监测用途无关。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.生产记录包括以下哪些内容（）

A.原辅料领用记录B.设备运行记录C.生产操作记录D.中间产品检验记录

答案：ABCD

解析：这些都是生产过程中不同环节的重要记录，全面反映生产情况。

2.生产记录填写的规范要求有（）

A.使用蓝色或黑色钢笔B.字迹工整C.不得有空行D.可使用铅笔填写

答案：ABC

解析：铅笔填写易涂改，不符合规范，其他选项是正确填写要求。

3.生产记录审核要点有（）

A.数据准确性B.逻辑合理性C.填写完整性D.记录整洁度

答案：ABC

解析：审核主要关注记录的关键要素，整洁度不是主要审核要点。

4.生产记录的保存条件应考虑（）

A.温度B.湿度C.防虫D.防火

答案：ABCD

解析：这些条件都会影响生产记录的保存质量，需综合考虑。

5.批生产记录应包含（）

A.产品名称B.生产批次C.生产日期D.生产数量

答案：ABCD

解析：这些信息是批生产记录的基本要素，用于明确批次产品生产详情。

6.生产记录涉及的人员有（）

A.生产操作人员B.质量检验人员C.设备维护人员D.管理人员

答案：ABCD

解析：各岗位人员在生产过程中都会产生或涉及生产记录。

7.生产记录变更的情况有（）

A.生产工艺调整B.设备更换C.人员变动D.原辅料供应商变更

答案：ABCD

解析：这些变更都会影响生产记录，需要进行相应修改。

8.生产记录的查阅权限通常包括（）

A.生产部门人员B.质量部门人员C.审计人员D.外部监管人员

答案：ABCD

解析：不同人员在不同情况下都可能需要查阅生产记录。

9.生产记录的电子版本管理要求有（）

A.定期备份B.设定访问权限C.防止数据丢失D.随意修改

答案：ABC

解析：电子记录不能随意修改，要保证其安全性和完整性。

10.生产记录对企业的重要性体现在（）

A.符合法规要求B.保障产品质量C.分析生产问题D.提升员工素质

答案：ABC

解析：生产记录与法规、质量及生产分析相关，对提升员工素质作用不直接。

三、判断题（每题2分，共10题）

1.生产记录可以事后补填。（）

答案：×

解析：生产记录必须实时填写，事后补