制药设备法规及使用管理.pptxVIP

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2025-12-24 发布于北京
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制药设备法规及使用管理.pptx

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2025/12/12;CONTENTS;CONTENTS;制药设备法规概述;法规的定义与作用;法规的发展历程;国际法规对比;主要制药设备法规;国内法规要求;药品生产质量管理规范;设备验证法规;环保相关法规;法规更新动态;法规合规要点;违规处罚措施;制药设备使用管理基础;使用管理的重要性;管理的目标与原则;管理的流程框架;设备采购与安装管理;采购标准与流程;供应商评估选择;设备安装要求;安装调试验收;设备操作与维护管理;操作规范制定;操作人员培训;日常维护计划;故障维修处理;维护记录管理;设备校准与验证管理;校准的意义与周期;校准方法与标准;验证的流程步骤;验证文件管理;设备档案与数据管理;档案建立与内容;数据记录与保存;数据安全与保密;使用管理的持续改进;绩效评估指标;问题分析与解决;改进措施与实施;THEEND