实验室设备和分析仪器的确认和验证.pptx

实验室设备和分析仪器的确认和验证;目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验室仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确认项目也各不相同。;A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机，离心机，摇床等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制