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生物制药复习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每小题1分，共20分。下列每小题备选答案中，只有一项是最符合题意的。）

1.下列哪一项不属于生物制药的主要产品类别？

A.抗体药物

B.细胞治疗产品

C.小分子化学药

D.核酸药物

2.生物技术药物通常指的是利用什么技术生产的药物？

A.化学合成

B.微生物发酵

C.细胞或组织培养

D.化学工程

3.产生单克隆抗体的核心技术是？

A.基因编辑

B.基因克隆与杂交瘤技术

C.PCR技术

D.蛋白质组学

4.下列哪种疫苗不属于利用生物技术制备？

A.灭活疫苗

B.亚单位疫苗

C.病毒载体疫苗

D.类毒素疫苗

5.用于生产生物技术药物的微生物或细胞株，通常需要具备哪些特性？（请选择所有适用项）

A.高表达目标产物

B.良好的生长繁殖能力

C.对生产条件（如培养基）不敏感

D.稳定的遗传性状

6.发酵过程中，为了提高目标产物产量，常采用什么方法控制代谢流向？

A.调节pH值

B.限制性营养物

C.添加前体物质

D.以上都是

7.下列哪项是生物制药中纯化（层析）技术的主要目的？

A.使微生物大量繁殖

B.去除发酵液中的杂质（如色素、盐分、宿主细胞蛋白）

C.增加目标产物的溶解度

D.改变目标产物的分子结构

8.生物类似药与原研生物药的主要区别在于？

A.有效成分的化学结构不同

B.来源物种不同

C.结构和生物活性高度相似，但非完全相同

D.作用机制不同

9.在生物药物质量控制中，生物学活性测定通常是为了评估什么？

A.药物的纯度

B.药物的化学稳定性

C.药物与其特定生物效应相关的功能

D.药物的溶解度

10.下列哪种方法常用于检测生物药物中的宿主细胞蛋白（HCP）残留？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.质谱（MS）

C.酶联免疫吸附测定（ELISA）

D.紫外分光光度法

11.GMP在生物制药中的核心关注点是什么？

A.药品的质量

B.生产过程的规范性

C.成本控制

D.市场推广策略

12.动物细胞培养生产生物药物，与微生物发酵相比，其主要难点在于？

A.培养基成本更高

B.需要更严格的无菌条件

C.需要特定的生长因子维持细胞活性

D.产物分离纯化更复杂

13.下列哪种生物技术药物采用了基因治疗策略？

A.单克隆抗体

B.干细胞疗法

C.基因工程胰岛素

D.RNA干扰药物

14.核酸药物（如siRNA）的作用机制主要是通过什么途径降低靶基因表达？

A.与受体结合

B.诱导细胞凋亡

C.与mRNA结合并使其降解

D.抑制翻译起始

15.生物制药过程中，下游工艺（DownstreamProcessing）主要指的是什么？

A.原料采购与储存

B.细胞/微生物的培养

C.从发酵液或细胞培养物中分离、纯化目标产物的一系列操作

D.成品制剂的制备

16.蛋白质药物在储存和运输过程中，通常需要严格控制哪些条件？

A.温度

B.湿度

C.pH值

D.以上都是

17.生物制药领域中的“生物技术平台”通常指什么？

A.生产某种特定产品的全套设备

B.能够用于开发多种生物药物的技术体系（如细胞系构建平台、工程菌构建平台）

C.特定的靶点

D.专业的研发团队

18.下列哪项是生物制药研发过程中临床试验阶段的主要目的？

A.发现新的治疗靶点

B.评估药物的安全性、有效性及最佳给药方案

C.进行药物的初步合成与纯化

D.建立生产放大工艺

19.生物制药企业进行工艺优化，主要目标是？

A.提高产品产量和纯度

B.降低生产成本

C.缩短生产周期

D.以上都是

20.生物制药对从业人员最重要的素质之一是？

A.良好的沟通能力

B.严谨的科学态度和责任心

C.扎实的数学基础

D.广泛的