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药品生产企业自查记录表

企业名称药品生产许可证编号：

注册地址：

联系人：联系电话：传真号码：

检查时间：年月日至年月日

序

号

GMP项目

检查方法

结果评定

1

生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。

检查文件

询问

2

是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。

查阅证明文件和培训计划

3

空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

检查文件

4

生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。

检查维护记录

5

注射用水的储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

检查记录和现场

6

生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。

检查文件和记录

7

原料、辅料是否按批取样检验。

检查记录

8

物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期监测储存条件。

检查文件和记录

9

物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

检查文件记录和报告

10

印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。

检查记录

11

是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。

检查制度和记录

12

洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。

检查制度及记录

13

药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。

检查健康证明文件

14

生产一定周期后是否按规定进行再验证。

检查管理制度和记录

15

分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

检查文件和现场

16

是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

检查现场和文件

17

工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录。

检查记录

18

是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。

检查记录

19

每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。

检查记录

20

因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

检查文件和记录

21

是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。

检查记录

序

号

GMP项目

检查方法

结果评定

22

质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

检查记录

23

对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。

检查制度文件

24

药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

检查文件和生产记录

25

实验动物是否符合国家规定。

检查有关证件

26

药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。

检查记录

27

标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业是否根据国家标准品制备其产品。

检查文件和实物

28

设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。

检查采购记录和现场

29

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。

查看现场

30

洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。

查看现场

31

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。

查看现场

32

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

查看现场

33

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施。

查看现场

34

洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

检查生产环境

35

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。

查看现场

36

不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。

检查设备和现场

37

洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。

检查检测室（区）

38

对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动