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2025/07/25

药物研发过程中的临床试验监管与合规

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CONTENTS

目录

01

临床试验监管框架

02

临床试验合规要求

03

监管机构的作用

04

临床试验流程

05

数据管理与分析

06

伦理审查

临床试验监管框架

01

监管机构与职能

国家药品监督管理局

制定临床试验相关法规，审阅并批准临床试验计划，以保证试验的合法性与规范性执行。

伦理审查委员会

对试验计划实施道德审批，维护参与者利益，保障实验遵循道德规范。

监管政策与法规

01

国际临床试验规范

确保临床试验全球一致标准与患者安全，遵循ICH-GCP指导原则。

02

国家药品监管机构规定

例如美国FDA和欧盟EMA的临床试验法规，指导临床试验的开展和监管。

03

伦理审查委员会(ERC)的指导原则

确保临床试验符合伦理标准，保护受试者的权益。

04

数据保护和隐私法规

欧洲的GDPR法规对临床试验中个人信息的搜集、加工和保存设定了严格规范。

临床试验合规要求

02

合规性原则

确保数据完整性

在临床试验过程中，所涉及的数据须保持真实性与精确度，严禁出现任何伪造或遗漏情况，以确保研究成果的可信度。

保护受试者权益

试验进行前需确保参与者了解并同意参与，同时保护其个人信息与安全，并遵循伦理审查委员会的相关规范。

合规性检查流程

审查试验方案

确保临床试验方案符合伦理和法规要求，包括风险评估和受试者保护措施。

监控试验进度

定期检查试验进度，确保试验按计划进行，及时发现并纠正偏差。

审计试验数据

对临床试验资料进行独立审查，核实其精确性与完整性，以保障实验成果的信赖度。

评估试验设施

核实临床试验场地是否达标，涉及设备、操作人员资格及实验条件等方面，确保试验品质。

监管机构的作用

03

监管机构职能

制定临床试验规范

监管部门承担确立临床试验指南与操作规范的责任，以维护实验的科学性与道德性。

审查临床试验方案

对提交的临床试验计划，监管方执行细致的审核流程，以评定其安全性、功效与实施可能性。

监督临床试验执行

监管机构对临床试验的执行过程进行监督，确保试验按照既定方案和规范进行，保护受试者权益。

监管机构与企业互动

制定临床试验规范

监管部门承担着确立临床试验伦理准则与操作规程的职责，以保障实验的科学与道德标准。

审查临床试验方案

审查机构对提交的临床试验草案执行严密审视，对其安全性、执行可能性和遵循法规程度进行评价。

监督临床试验执行

监管机构对临床试验的执行过程进行监督，确保试验按照既定方案和规范进行。

处理临床试验违规事件

监管机构负责调查和处理临床试验中的违规行为，保护受试者的权益，维护试验的公正性。

临床试验流程

04

试验设计与规划

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局负责审查临床试验的申请，监管试验进展，保障试验遵守相关法规。

伦理委员会

伦理审查小组评估实验计划，维护受试者利益，保障实验的道德标准与法律遵守。

试验执行与监控

确保数据完整性

在临床试验过程中，确保数据的真实性、精确性至关重要，严禁任何形式的篡改或遗漏，以维护研究结果的可靠性。

保护受试者权益

实验必须确认受试者了解并同意参与，同时保护其个人隐私和安全，遵循伦理审查委员会的规范。

试验结束与报告

审查试验方案

保证临床试验计划遵循伦理规范和法律规定，同时涵盖风险评价及对受试者的安全保障。

监督试验执行

定期检查试验现场，确保试验按照方案和监管要求进行，记录和报告任何偏差。

数据完整性和准确性

审核数据搜集、记录以及上报流程，保证信息的真实性、完备性，避免任何篡改或遗失情况。

伦理委员会审查

确保所有临床试验都经过伦理委员会的审查批准，保护受试者的权益和安全。

数据管理与分析

05

数据收集与管理

国家药品监督管理局

负责确立临床试验的法律法规，审核试验计划，保障试验的合法与规范实施。

伦理委员会

核实试验计划，维护参与者利益，保证实验遵循道德规范。

数据分析方法

国际临床试验规范

秉持全球通用的GCP规范，保障临床试验在全球范围内的统一性和高品质。

伦理审查委员会的作用

伦理审查委员会负责审查试验方案，保护受试者权益，确保试验的伦理性。

数据保护与隐私法规

遵循HIPAA相关数据保护法律，保障参与者的个人资料安全及隐私不受侵犯。

不良事件报告制度

建立严格的不良事件监测与报告机制，保障临床试验的安全性。

数据质量控制

确保数据完整性

在临床试验过程中，所收集的数据必须确保其真实性及完整性，严禁有任何伪造或遗漏行为，从而保证实验数据的可信度。

保护受试者权益

在进行试验时，必须确保对受试者的权利给予充分的尊重与保护，这包括确保他们知情并同意参与、维护其隐私以及对其安全实施持续的监督。

伦理审查

06

伦理审查原则

制定临床试验标准

监管机构