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第24章中药制剂

24-I中药材炮制与粉碎

24-I.1生产特殊要求

中药制剂生产前必须对使用的中药材按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤等加工，有些净药材还需进一步粉碎成药粉，以符合中药制剂生产时的净料或净粉投料要求。

24-I.1.1中药材炮制与粉碎等生产操作，必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。

24-I.1.2

24-I.1.2

24-中药材炮制应使用外表整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。

24-

24-I.1.4

24-I.1.4

毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施，生产量大的亦可采用专用设备、容器具及其他辅助设施。

工艺流程及环境区域划分示意图

中药材炮制与粉碎工艺流程及环境区域划分示意见图24-1、24-2o

图24-1中药材炮制工艺流程及环境区域划分示意图

图24-1中药材炮制工艺流程及

环境区域划分示意图

24-2中药材粉碎工艺流程及

环境区域划分示意图

干燥常采用烘箱干燥、真空干燥、喷雾干燥等方法。

（1）干燥工艺技术参数应经验证确认；

（2）干燥用空气应经净化处理，干燥设备进风口设有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置；（3）干燥时要经常检查温度，控制好每箱装量及干燥时间；

（4）真空干燥应严格控制蒸汽流量、真空度、温度及每箱装量，防止浸膏泡溢；

（5）喷雾干燥应控制好浸膏（浓缩液）浓度、进出口温度、进料速度、离心转速或喷料压力，防止物料粘壁或焦结；（6）喷雾干燥出粉口环境应洁净，其生产操作应参照洁净区管理；

（7）干燥后物料降至室温后，装洁净容器，每件容器均应附有标志，注明品名、规格、批号、数量、操作日期、操作者等，经质量检验合格后交下工序或入中间库。

24-II.3.2.7粉碎、混合

干膏的配料、粉碎、过筛、混合等生产操作应参照洁净区管理。

其他各项同本章24-I中的要求。

24-U.3.3生产结束

（1）中药材提取和浓缩使用的提取、浓缩、过滤、精制、干燥、粉碎、混合等设备必须彻底清洗与清洁，不得有遗留物；

（2）浓缩后浸膏、干燥后干膏或干粉等按规定计算收率，应在合理的编差范围内，其他各项要求见24-中各有关条款。

24-11.3.4..中间库

中药材提取与浓缩的中间库主要有干膏粉库和冷库。

（1）干膏粉库的环境要求与生产相适应；

（2）冷库内应按工艺规定控制浸膏冷藏温度，并应有消毒设施，定期对冷藏环境进行消毒。其他各项要求见24-I.3.4中各有关条款。

24-II.4质量控制要点

中药材提取与浓缩质量控制要点

工序

质量控制

点

质量控制工程

频次

生产过程

中间产品

配料

称量

核对物料标志、合格证

每批

配料

数量与品种的复核

提取

煎煮

溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数

药液数量与性状

每批

渗漉

溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度

渗漉液数量、性状、澄清度

浸渍

溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数

浸渍液数量、性状

回流

溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度

回流液数量、性状，芳香油数量、性状，定性、定量

精制

水提醇沉醇提水沉

转溶溶剂浓度、用量，静置时间、温度

药液含醇量

每次

过滤

常压、加压、减压

滤材清洁度，孔径均匀度，过滤时间、压力或真空度

药液数量、澄清度、性状

随时/每批

浓缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间

浓度/温度、数量、pH值、性状

随时/每批

干燥

烘箱

温度、时间、装量、热风循环

性状、水分

随时/每批

真空干燥

真空度、温度、时间、装量

性状、水分

粉碎过筛

粉碎速度、筛网

性状、水分、细度

混合

转速、装量、时间

均匀度

中间库

清洁卫生、温度、湿度

分区、分品种、分批、货位卡、状态标志

定时

24-I.3生产管理要点24-I.3.1生产准备

中药材炮制各工序在生产操作前，必须做好以下准备工作。

24-I.3.1.1应有该品种的批生产指令及相应配套文件（如质量标准、工艺规程、岗位操作法或岗位SOP、清洁规程、中间产品质量监控规程及记录等），并确认文件是现行文件。

24-1.3.1.2本批炮制所用中药材与批生产指令相符，并确认是合格中药材。

24-1.3.1.3生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其标志符合要求,并确认无上次遗留物。

24-I.3.2生产过程24-I.3.2.1净制

净制包括中药材的净选与清洗。

（1）净选检查需净选的中药材，并称量、记录；

净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，清除杂质或别离并除去非药用局部