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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，其核心责任不包括：

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性全面负责

B.委托生产时无需对受托方的质量保证体系进行持续监督

C.建立药品追溯系统，实现药品可追溯

D.制定并实施药品上市后风险管理计划

2.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》规定药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当：

A.仅在生产环节建立追溯信息

B.通过国家药品追溯协同平台实现信息互联互通

C.自行建立独立追溯系统，无需与其他主体共享信息

D.追溯信息保存至药品有效期满后1年即可

3.新版《药品管理法》对中药管理作出特别规定，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产应当符合《中药饮片炮制规范》

B.中药配方颗粒的标准由省级药品监督管理部门制定

C.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药

D.医疗机构配制的中药制剂经批准后可在指定医疗机构之间调剂使用

4.药品网络销售者违反新版《药品管理法》规定，下列情形中不属于“禁止销售”范围的是：

A.销售未取得药品批准证明文件的药品

B.通过网络销售含特殊药品复方制剂

C.销售国家实行特殊管理的药品（如麻醉药品）

D.未标明“处方药需凭处方购买”的处方药

5.新版《药品管理法》强化了药物警戒制度，明确药物警戒的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品检验机构

6.关于药品广告管理，新版《药品管理法》规定药品广告应当经（）批准，未取得批准不得发布。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

7.新版《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得和药品外，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

9.新版《药品管理法》明确，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后（）内完成相关研究并提交报告。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.关于生物制品批签发制度，下列说法符合新版《药品管理法》的是：

A.所有生物制品均需经过批签发方可上市销售

B.批签发不合格的生物制品，经企业整改后可再次申请签发

C.批签发由市级以上药品检验机构承担

D.进口生物制品无需在中国境内进行批签发

11.新版《药品管理法》规定，药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品批准证明文件

12.对假药的界定，新版《药品管理法》新增的情形是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

13.关于中药饮片标签，下列内容中新版《药品管理法》未要求必须标明的是：

A.产地

B.炮制方法

C.生产日期

D.药品上市许可持有人名称

14.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，除没收违法所得外，并处（）的罚款。

A.违法所得1倍以上5倍以下

B.违法所得5倍以上10倍以下

C.20万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

16.新版《药品管理法》规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督