T ／CAMDI 159.1—2025 外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI159.1—2025

外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料

第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料

Carbonfiberreinforcedpolyetheretherketonecompositeforsurgicalimplant

applications—

Part1:Choppedcarbonfiberreinforcedpolyetheretherketonecompositepellets

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI159.1—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4符号和缩略语1

5性能要求2

6试验方法2

7标志3

8包装和贮存3

附录A（资料性）CF/PEEK的典型红外光谱5

附录B（资料性）生物学评价试验6

参考文献7

I

T/CAMDI159.1—2025

外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料

第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料

1范围

本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方

法、标志、包装和贮存的要求。

本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T0660的外科植入用PEEK和短

切CF熔融复合而成。

本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。

本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1040塑料拉伸性能的测定

GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T6040红外光谱分析方法通则

GB/T9341塑料弯曲性能的测定

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17037.1塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试

样的制备

YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

共混物compound

两种或者两种以上不同组分混合在一起所制备的材料。

3.2

制品fabricatedforms

由原料转化而成。通过机加工、挤出以及模压将原料（如纤维、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或

复杂成形的部件及器械）转化成特定形态或特定结构与形状。

4符号和缩略语