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2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题(每IS3分，共151445分)在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当避守本办法.(A)

境内、经官;B.境外、经营;

境外,生产；D.境内、生产《医疗器械经宫监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第—号令公布.根据—年11月7日国家食品药品监,管理总局局务会议供于修改部分规章的决定｝修订.

(D)

8号、2014年；B,18号、2017年：

C、68号.2014年；D、8号、2017年3、奂矣全国医疗器掖经笛监督管理工作的足_.(A)

国家食品药品监督管理总局；

总局医疗器械标准管理中心；

总局医疗SS械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会4、后海螂风险程度,经营实拖分类营理,经营第_类医疗器栋不需许可和备塞、经营

第_类医疗器械阳询案管理、经宫第_类医疗器械阳亍许可管理.(A)

A.8、二、一、三；

C、三、二、一；D.一、Zfi]=ZSS=

5、《医疗器械经宫许可证》有效期为一年.(D)

TOC\o1-5\h\zA、2；B、3；

C、4;D、S6、第三类医疗器械经营企业自行停业_以上，玉新经营时，应当提前书面报告所在地设

区的市级食品药品监督管理部门,绞核盲符合要求后方可恢多经宫.(A)

一年;8、二年；

C.三年；D.五年7、《医疗器械轻宫许可证》的有效期届满将要延续的,医疗器械经官企业应当在有效期前一个月前，向原发证部门提出《医疗翻?经营许可证》延续申遣.(B)

A.3;B.6;

C.12；D、248、从独口朝器梅罗的.SS企Ik应当在倒案,钢管部潮fl咬资H审宓S3后.发

给《第二类医疗器械经营藉宾凭证》.(C)咨食品药品监督管理局；

B、国*品^制S?理钢,所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、忌局医疗器械标准管理中心医豚对医疗惠湖实行^类熙,《医疗器械监《?管理条例》规定把医疗器械分

为—类.(C)

A、1类；

B、2类；

C、3美；

D、4类

10.(C)

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D.无吸期

11.第7医疗器械简案凭证的有姗职是(D)

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D、无限期

12、第—类医疗器蛾注08证有效期届满需要延续注明的，应在有效期届漪—个月前向原注册部n提出龄拥的申或(8)

A、1、2、3;B、2、3、6;

C、2.3、3

；D、2.3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行诳贷查蝴度，进度查拾记录和销售记录应当保存至医疗器槌有效期后_年.无有效期的不得少于_年,植入类医疗器械应当_保存.(A)

A.2、5、永久；B、1、3、5;

C、2、5、5

；D、1.3、永久

第三类医疗器械径营企岫摄砸部瞄n奥st画吨曲诠项目自世，于每年_向所在地设区的市圾食品药品监督管理部门提交年度自查报告.（D）

A、第3个月；B、第6个月；

C.第9个月；D.年底伪造.变造.买卖、出租、出倡医疗器鹏甘备实先证的，由县级以上食品药品监督管理部门妻令改正，并处—以下罚款.（B）

A.5000元；B.1万元；

C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10?40分）

医疗器成经莒是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮存、_、运输、03务等。

（ABCD）

A.采购；B、羚收；

C、销官；D、售后从事医疗器械经营，应当具备与经营范园和规模相适应的以下条件：（ABCDE）

a.质ib管理机构或者质at人员，质量管理人员用哪个目有国家认可的相关专业学历或职称；B,熨.存场所；c、

d、issemi?；

专业指导、技术蜘腱同踽分，或者龄曲朕机湖例5术职讯《医疗器械竖官许可证》上我明有以下事项：许可证编号._、_、企业员妻人住所、经营场所经酉方式、_、库房地址发证郃门、发证日期、_.(ABDE)

企11桐；B,法定代表人；B、质量鱼妾人；D、经营范囹;E、有效期

幡制敏,?^的包书，授权书暗鼬的内容包括：授权船住的一、,注明钥售人员的—号码；(ABCD)

a、衲；B.m：

C、期限；D.身份证圈脚蟾营企业不＜聘莒未经_或者_、无合格证明划4以及_、一海檄医疗器

松(ABCD)

A、注fifl;8、备集；

C.过期；D.失效行从孵

类第m龄敝批捌国痛第_魅疗器被砖顺的经莒企脸当建我修记灵制fS.(ACD)

A.SUS:一类；

A.SUS:

一类；

C.二类；

C.二类；D.三类7、医疗器蛾经营企业经莒的医疗器械发生函大质量事故，应当在_

C.二类；

D.三类

-/JH讷报告所在地.、自治区、百辖市食品药品