TFDSA-重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范编制说明.docx

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《重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由江苏创健医疗科技股份有限公司提出，中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2025年团体标准制修订计划，标准名称为《重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范》。

项目背景

重组胶原蛋白合成生物原料是通过合成生物学技术制备的重组胶原蛋白前体物质，涵盖工程菌、发酵液、粗提液及精制前体，是下游医美注射剂、创伤修复敷料、化妆品活性原料等产品的“上游核心”，原料质量直接决定终端产品的安全性、有效性与稳定性。近年来，全球合成生

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