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制药菌种培育工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：制药菌种培育工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药菌种培育工在菌种培育过程中的职业健康、安全、环保操作。目的在于确保菌种培育过程的安全、高效，降低职业健康风险，保护环境，促进企业可持续发展。规程覆盖菌种制备、培养、保藏、检测等各个环节，旨在提高生产效率和产品质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的安全帽、防护眼镜、口罩、实验服、手套、防护鞋等，并根据具体操作选择相应的防护用品，如生物安全柜操作时需佩戴防护服、面罩等。

2.设备检查：检查菌种培育设备是否正常，包括培养箱、振荡器、离心机、灭菌器等，确保设备运行稳定，无故障。

3.环境要求：操作前应确保实验室环境清洁、通风良好，温度和湿度符合菌种生长要求。定期对实验室进行消毒，防止交叉污染。

4.原料准备：检查菌种培养基、试剂、水等原料是否新鲜、合格，避免使用过期或变质原料。

5.工具准备：确保所有实验工具清洁、消毒，如移液器、接种环、培养皿等，并按照实验要求进行配置。

6.文档准备：提前准备好实验记录表格、操作规程、应急预案等相关文档，以便于操作过程中记录和查阅。

7.人员培训：操作人员需接受专业培训，熟悉菌种培育工艺、设备操作、安全知识等，确保具备独立操作能力。

8.应急预案：制定并熟悉应急预案，确保在发生意外情况时能迅速采取有效措施，降低损失。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保实验室环境符合要求，准备好所需原料和工具。

2.培养基配制：按照配方准确称量原料，加入无菌水溶解，调节pH值，过滤除菌，分装至无菌培养皿。

3.接种：使用无菌操作技术，将菌种接种至培养基，注意避免交叉污染。

4.培养过程：将接种后的培养皿放入培养箱，设定适宜的温度、湿度等条件，定期观察菌种生长情况。

5.菌种纯化：如发现杂菌污染，需进行纯化处理，包括转接、划线分离等操作。

6.检测：定期对菌种进行生物学和分子生物学检测，确保菌种纯度和活性。

7.收获：当菌种生长至适宜状态时，进行收获，收集菌种培养液。

8.后处理：对收获的菌种进行离心、洗涤、重悬等操作，制备成所需浓度的菌种悬液。

9.贮存：将制备好的菌种悬液分装至无菌储存管，置于-80℃冰箱或液氮中保存。

10.清洁与消毒：操作结束后，清洁实验台面、设备，对实验室进行消毒处理，确保下次操作环境安全。

关键点：无菌操作、温度控制、观察记录、及时处理异常情况。确保菌种培育过程的安全、高效和产品质量。

四、设备状态

1.良好状态：

-培养箱：温度、湿度稳定，无异常波动，运行噪音正常，显示界面清晰。

-振荡器：运行平稳，无震动，转速可调且准确，无异常噪音。

-离心机：启动和停止平稳，无震动，转速和运行时间可调节，转子平衡，无泄漏。

-灭菌器：压力和温度显示正常，灭菌周期和时间设置准确，无泄漏，安全阀工作正常。

-生物安全柜：风速均匀，无泄漏，操作面板功能正常，报警系统灵敏。

2.异常状态：

-培养箱：温度波动大，显示异常，运行噪音过大，面板显示错误信息。

-振荡器：震动异常，转速不准确，有异常噪音，可能存在机械故障。

-离心机：启动时震动剧烈，转速不稳定，转子不平衡，存在泄漏。

-灭菌器：压力或温度异常，安全阀未正常工作，可能存在泄漏或过压风险。

-生物安全柜：风速不均匀，有泄漏，操作面板故障，报警系统不灵敏。

在发现设备异常时，应立即停止使用，进行初步检查，必要时联系维修人员。同时，记录设备异常情况，以便分析原因，防止类似问题再次发生。维护和保养设备是保证实验顺利进行的重要环节，应定期对设备进行检查和清洁。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或数据记录仪，定期检查培养箱、振荡器等设备的温度是否稳定在设定范围内。

-湿度测试：使用湿度计，检查培养箱、实验室环境的湿度是否符合菌种生长要求。

-转速测试：对于振荡器，使用转速计或观察转速表，确保转速准确无误。

-离心力测试：离心机运行时，检查离心力是否符合预定值，通过离心管重量和转速调整。

-安全性能测试：对生物安全柜进行空气流量和泄漏测试，确保操作人员和环境安全。

-灭菌效果测试：定期对灭菌器进行测试，确保其能够达到预定的灭菌效果。

2.调整程序：

-温度调整：根据测试结果，调整培养箱的加热或冷却设置，确保温度稳定。

-湿度调整：若湿度不符合要求，调整培养箱的加湿或除湿设置，或调整实验室的通风系统。