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抗体药物稳定性研究合同协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（委托方）：______________________________

法定代表人或授权代表：________________________

地址：________________________________________

联系人：__________________

联系电话：__________

乙方（受托方）：______________________________

法定代表人或授权代表：________________________

地址：________________________________________

项目负责人：________________

联系电话：__________

（二）合同内容

甲方委托乙方就特定抗体药物（以下简称”受试药物”）开展全面的稳定性研究服务，包括但不限于长期稳定性、加速稳定性、强制降解实验及分析方法的建立与验证，最终形成符合药品注册要求的稳定性研究报告。研究批次明确为__________________。

二、研究范围与技术标准

（一）研究项目明细

研究涵盖以下核心内容：受试药物在不同温度（长期：__________________；加速：__________________）、不同湿度条件（长期：__________________；加速：__________________）下的长期储存稳定性研究；在极端温度、光照、酸碱、氧化条件下的强制降解研究；物理、化学及生物学关键质量属性（CQA）的检测，包括效价、纯度、分子量大小变异体、电荷异质性、生物学活性、可见及不可见微粒、外观、pH值、渗透压等。

（二）技术规范依据

研究工作严格遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q1A、Q1B、Q5C指南以及中国药典相关规定，所有实验操作在符合GLP标准的实验室环境中执行。分析方法需经充分验证，确认其专属性、精密度、准确度、线性范围、定量限及检测限符合可接受标准。

三、双方责任与义务

（一）甲方义务

甲方应于合同生效后指定时限内，向乙方足量提供已完成初步质量评估、标签完整清晰的研究用受试药物样品及相关技术资料（如质量标准草案、工艺说明）。按合同约定及时、足额支付研究费用。为乙方开展研究工作提供必要的支持与协作。

（二）乙方义务

乙方须配置具有相关资质及经验的技术人员，在合同约定的时限内按既定的研究方案和专业标准执行所有研究内容，妥善保管样品并留存原始数据。按时向甲方提交阶段性进度报告及最终符合要求的、完整、真实的技术报告（含纸质版及电子版），对研究中获悉的甲方技术秘密及数据信息承担永久保密责任。

四、项目时间与交付要求

（一）研究周期

全部研究工作（自乙方收到符合要求的样品及完整资料之日起算）预期在___________个月内完成。在项目启动后第___________个月内提供初步研究方案及方法验证报告，在___________个月提供中期研究报告，最终完整的稳定性研究报告（包括所有原始数据与分析记录）应于研究启动后第___________个月底前提交。

（二）交付成果确认

甲方在收到乙方提交的完整研究报告后___________日内进行审核确认。若存在合理异议，须在___________日内书面通知乙方修改。乙方在收到甲方合理修改意见后___________日内完成修订并重新提交。最终报告经双方书面确认方视为项目完成。

五、项目费用与支付条款

（一）费用总额及构成

本项目研究费用总计为人民币（或合同约定币种）___________元整（大写：_________________________元整）。费用已包含全部研究服务费、样品检测费、资料费、人员劳务费、税费及项目管理费，其他未列明且经双方确认的额外支出不在此限。

（二）支付方式与进度

甲方按如下方式向乙方支付费用：第一笔款项为合同总金额的___________%，于合同签署生效后___________个工作日内支付；第二笔款项为合同总金额的___________%，于乙方提交中期研究报告并经甲方确认后___________个工作日内支付；第三笔款项为合同总金额的___________%，于甲方确认收到最终研究报告及所有原始数据资料后___________个工作日内支付。乙方收款前须向甲方开具合规发票。

六、知识产权与保密条款

（一）知识产权归属

甲方提供的受试药物、其生产工艺背景信息及依据该药物特性提出的具体研究要求所涉知识产权（无论是否可注册），均归属甲方所有。乙方为本项目研究产生的原始实验数据、研究产生的成果报告归甲方所有。项目期间乙方创造性的背景方法改进或通用性技术创新，其知识产权归乙方所有。

（二）保密义务

在合同履行期间及合同终止后_____