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2025年2010版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应覆盖的范围包括：

A.研发和生产

B.质量控制和销售

C.研发、生产、质量控制和销售

D.生产和质量控制

答案：C

2.药品生产过程中，哪项活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.过程验证

C.产品验证

D.稳定性测试

答案：C

3.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？

A.具有药学或相关专业的学历

B.具有相应的专业知识和管理经验

C.具有良好的职业操守

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，哪项文件是必须经过批准的？

A.操作规程

B.每批生产记录

C.设备维护记录

D.以上都是

答案：D

5.药品生产企业的质量管理体系中，哪项是核心要素？

A.文件和记录管理

B.人员培训

C.设备验证

D.质量控制

答案：D

6.药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

答案：C

7.药品生产企业的质量管理体系中，哪项是关键控制点？

A.原料验收

B.生产过程控制

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动不属于清洁验证的范围？

A.设备清洁

B.工艺用水清洁

C.环境清洁

D.原料清洁

答案：D

9.药品生产企业的质量管理体系中，哪项是质量目标的制定依据？

A.市场需求

B.法规要求

C.企业发展战略

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪项活动不属于偏差处理的范围？

A.偏差调查

B.偏差纠正

C.偏差预防

D.偏差记录

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录管理

B.人员培训

C.设备验证

D.质量控制

E.变更控制

答案：A,B,C,D,E

2.药品生产过程中，哪些活动属于验证的范围？

A.设备验证

B.过程验证

C.产品验证

D.稳定性测试

E.清洁验证

答案：A,B,D,E

3.药品生产企业的质量负责人应具备哪些职责？

A.负责质量管理体系的建设和运行

B.负责质量问题的调查和处理

C.负责质量目标的制定和实现

D.负责质量文件的审核和批准

E.负责质量人员的培训和管理

答案：A,B,C,D,E

4.药品生产过程中，哪些文件是必须经过批准的？

A.操作规程

B.每批生产记录

C.设备维护记录

D.质量标准

E.变更控制文件

答案：A,B,C,D,E

5.药品生产企业的质量管理体系中，哪些是核心要素？

A.文件和记录管理

B.人员培训

C.设备验证

D.质量控制

E.变更控制

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产过程中，哪些活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

E.质量标准变更

答案：C

7.药品生产企业的质量管理体系中，哪些是关键控制点？

A.原料验收

B.生产过程控制

C.成品检验

D.设备验证

E.稳定性测试

答案：A,B,C,D,E

8.药品生产过程中，哪些活动属于清洁验证的范围？

A.设备清洁

B.工艺用水清洁

C.环境清洁

D.原料清洁

E.包装材料清洁

答案：A,B,C,E

9.药品生产企业的质量管理体系中，哪些是质量目标的制定依据？

A.市场需求

B.法规要求

C.企业发展战略

D.质量方针

E.质量目标

答案：A,B,C,D,E

10.药品生产过程中，哪些活动不属于偏差处理的范围？

A.偏差调查

B.偏差纠正

C.偏差预防

D.偏差记录

E.偏差审核

答案：C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应覆盖所有药品生产活动。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有活动都需要经过验证。

答案：错误

3.药品生产企业的质量负责人应具备相应的学历和经验。

答案：正确

4.药品生产过程中，所有文件都需要经过批准。

答案：正确

5.药品生产企业的质量管理体系中，质量控制是核心要素。

答案：正确

6.药品生产过程中，所有变更都需要经过控制。

答案：正确

7.药品生产企业的质量管理体系中，关键控制点是质量目标制定依据。

答案：错误

8.药品生产过程中，所有清洁活动都需要经过验证。

答案：正确

9.药品生产企业的质量管理体系中，质量目标应与市场需求相符。

答案：正确

10.药品生产过程中，所有偏差都需要经过处理。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）