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sci已签署的病人同意书

我们理解您在决定参与本项临床研究前需要充分了解研究的相关信息。以下内容将详细说明研究的目的、方法、可能的风险与受益、您的权利及义务等关键事项，请您仔细阅读。若有任何疑问，可随时向研究团队提问，我们将为您解答直至您完全理解。

一、研究背景与目的

本研究聚焦于[具体疾病或健康问题，如“早期非小细胞肺癌术后辅助治疗方案优化”]，该疾病在我国年发病率约为[具体数据，需符合实际流行病学统计]，现有标准治疗方案（如[具体方案，如“含铂双药化疗”]）虽能延长生存期，但约[具体比例，如“30%”]患者因治疗相关毒性（如[具体毒性，如“中性粒细胞减少、周围神经病变”]）需调整剂量或中断治疗，且5年无病生存率（DFS）仅为[具体数据，如“52%”]。近年来，[具体研究方向，如“免疫检查点抑制剂在术后辅助治疗中的探索”]显示出潜在优势，多项II期研究（如[引用关键研究，如“CheckMate816”]）提示其可显著提高DFS，但不同生物标志物（如[具体标志物，如“PD-L1表达、肿瘤突变负荷”]）亚组的获益差异及长期安全性数据仍需进一步验证。

本研究的主要目的为：1.比较[试验组方案，如“PD-1抑制剂联合标准辅助化疗”]与[对照组方案，如“标准辅助化疗单药”]在[目标人群，如“II-IIIA期PD-L1CPS≥10非小细胞肺癌术后患者”]中的3年无病生存率（DFS）；2.评估两组治疗相关不良事件（TRAE）的发生率及严重程度；3.分析[具体生物标志物，如“PD-L1表达水平、TMB、循环肿瘤DNA（ctDNA）动态变化”]与疗效的相关性。次要目的包括5年总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）及健康相关生活质量（HRQoL）的评估。

二、研究参与程序

若您自愿签署本同意书并通过筛选（筛选期约[具体时间，如“2周”]），将进入以下研究阶段：

（一）基线评估（第0周）

1.医学检查：需完成血常规、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物（如[具体指标，如“CEA、CYFRA21-1”]）、心电图（ECG）、胸部+上腹部增强CT、头颅MRI（或CT）及全身骨扫描（必要时），以确认疾病分期及排除远处转移。

2.生物样本采集：采集5ml外周静脉血用于生物标志物检测（包括PD-L1表达检测、TMB测序及ctDNA基线水平测定），另留存5ml血浆于-80℃冻存以备后续分析。

3.生活质量评估：填写[具体量表，如“EORTCQLQ-C30”]及[疾病特异性量表，如“LC13”]，评估基线健康状态。

（二）治疗干预（第1-24周）

根据随机分配结果，您将接受以下方案之一：

-试验组（A组）：[具体药物，如“帕博利珠单抗200mg静脉滴注，每3周1次（第1、4、7、10、13、16、19、22周）]联合[化疗方案，如“培美曲塞500mg/m2+顺铂75mg/m2静脉滴注，每3周1次（第1、4、7、10周）]，共4周期化疗联合8周期免疫治疗。

-对照组（B组）：[化疗方案，如“培美曲塞500mg/m2静脉滴注，每3周1次（第1、4、7、10周）]，共4周期单药化疗。

每次治疗前需进行血常规、肝肾功能检查，若出现≥3级血液学毒性（如中性粒细胞计数＜1.0×10?/L）或≥2级非血液学毒性（如转氨酶升高＞3倍ULN），将按《研究方案》进行剂量调整或暂停治疗。

（三）随访观察（第27周至研究结束）

治疗结束后，您需每3个月进行一次随访（持续至第3年），之后每6个月随访一次（至第5年）。随访内容包括：

1.临床评估：记录症状、体征及治疗相关不良事件（根据CTCAE5.0标准分级）；

2.影像学检查：每6个月进行胸部+上腹部增强CT（第1-3年），每年进行头颅MRI（或CT）及全身骨扫描（必要时）；

3.生物样本复查：每6个月采集5ml外周血检测ctDNA动态变化；

4.生活质量评估：每6个月重复填写基线期使用的量表。

研究预计持续[具体时间，如“7年”]（从首例患者入组至末次患者完成5年随访）。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，我们将采取措施降低其影响：

（一）身体风险

1.化疗相关毒性：最常见为骨髓抑制（如中性粒细胞减少，发生率约[具体数据，如“45%”]），可能表现为发热、感染风险增加；其次为胃肠道反应（如恶心、呕吐，发生率约[具体数据，如“30%”]），可通过预防性使用5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）缓解；部分患者可能出现周围神经病变（如手足麻木，发生率约[具体数据，如“15%”]），需避免接触冷刺激并定期评估神经功能。

2.免疫治疗相关毒性：可能出现免疫相关不良反应（irAEs）