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2025年药品经营质量管理规范细则范文

药品经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后全流程的质量管理体系，确保经营过程中药品质量安全可控。本细则适用于中华人民共和国境内从事药品批发、零售连锁及零售的企业，含疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特殊管理药品及冷藏冷冻药品的经营活动。

一、机构与人员管理

企业法定代表人或企业负责人为药品质量第一责任人，全面负责质量管理体系的建立、运行与持续改进。应设置独立的质量管理部门，配备与经营规模、范围相适应的质量管理人员，其中质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管