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药品追溯管理制度

一、总则

为加强药品追溯管理，保障药品质量安全，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

二、组织机构与职责

1.成立药品追溯管理领导小组，负责药品追溯管理工作的组织、协调和监督。领导小组由单位主要负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

2.药品追溯管理部门负责药品追溯管理制度的制定、实施和监督。其主要职责包括：

（1）制定药品追溯管理制度和操作规程，并组织实施；

（2）建立药品追溯信息系统，确保药品追溯信息的真实、准确、完整；

（3）对药品生产、流通、使用等环节进行追溯管理，确保药品可追溯；

（4）对药品追溯数据进行统计分析，为药品质量监管提供依据；

（5）对药品追溯管理进行培训和宣传，提高员工药品追溯意识。

3.药品采购部门负责药品采购环节的追溯管理，其主要职责包括：

（1）对药品供应商进行资质审核，确保其具备合法的经营资质；

（2）建立药品采购台账，记录药品采购信息，包括药品名称、规格、数量、生产批号、供应商等信息；

（3）对采购药品进行验收，确保药品质量符合要求；

（4）将药品采购信息录入药品追溯信息系统。

4.药品储存部门负责药品储存环节的追溯管理，其主要职责包括：

（1）建立药品入库、出库台账，记录药品出入库信息，包括药品名称、规格、数量、生产批号、入库时间、出库时间等信息；

（2）对药品进行分区存放，确保药品质量不受影响；

（3）对药品进行定期检查，确保药品质量符合要求；

（4）将药品出入库信息录入药品追溯信息系统。

5.药品销售部门负责药品销售环节的追溯管理，其主要职责包括：

（1）建立药品销售台账，记录药品销售信息，包括药品名称、规格、数量、生产批号、销售时间、购买者信息等信息；

（2）对销售药品进行核对，确保药品质量符合要求；

（3）将药品销售信息录入药品追溯信息系统。

6.药品使用部门负责药品使用环节的追溯管理，其主要职责包括：

（1）建立药品使用台账，记录药品使用信息，包括药品名称、规格、数量、生产批号、使用时间、使用者信息等信息；

（2）对使用药品进行核对，确保药品质量符合要求；

（3）将药品使用信息录入药品追溯信息系统。

三、药品追溯信息管理

1.药品追溯信息包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商、采购时间、入库时间、出库时间、销售时间、使用时间、购买者信息、使用者信息等。

2.药品追溯信息应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改、删除。

3.药品追溯信息应当及时录入药品追溯信息系统，确保药品追溯信息的实时性。

4.药品追溯信息系统应当具备数据备份、恢复、查询、统计等功能，确保药品追溯数据的安全性和可靠性。

四、药品追溯管理流程

1.药品采购环节：药品采购部门对药品供应商进行资质审核，签订采购合同，采购药品进行验收，将药品采购信息录入药品追溯信息系统。

2.药品储存环节：药品储存部门对采购药品进行入库，建立药品入库台账，对药品进行分区存放，定期检查药品质量，将药品出入库信息录入药品追溯信息系统。

3.药品销售环节：药品销售部门对储存药品进行出库，建立药品销售台账，核对销售药品质量，将药品销售信息录入药品追溯信息系统。

4.药品使用环节：药品使用部门对销售药品进行使用，建立药品使用台账，核对使用药品质量，将药品使用信息录入药品追溯信息系统。

五、药品追溯信息查询与利用

1.药品追溯信息查询：药品追溯管理部门应当建立药品追溯信息查询系统，方便相关部门和人员查询药品追溯信息。

2.药品追溯信息利用：药品追溯管理部门应当对药品追溯数据进行统计分析，为药品质量监管提供依据，为药品质量改进提供参考。

六、药品追溯管理制度监督与考核

1.药品追溯管理部门应当定期对药品追溯管理制度执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。

2.药品追溯管理部门应当对相关部门和人员进行药品追溯管理考核，考核结果与绩效挂钩。

七、附则

1.本制度由药品追溯管理部门负责解释。

2.本制度自发布之日起施行。

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