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质量管理体系外审资料准备清单

一、引言

外部审核是评价企业质量管理体系运行有效性和合规性的关键环节，而充分、规范的资料准备则是确保审核顺利进行、展现企业质量管理水平的基础。本清单旨在为企业提供一份专业、全面且具有实操性的外审资料准备指引，帮助企业系统梳理所需文件与记录，确保审核过程高效有序。

二、准备原则

在着手准备外审资料前，应遵循以下原则：

*真实性：所有提供的资料必须真实反映体系运行的实际情况，避免虚构或篡改。

*准确性：数据、信息及文件内容应准确无误，与实际操作一致。

*完整性：确保覆盖审核范围所需的全部资料，避免关键信息缺失。

*有效性：文件应为现行有效版本，记录应清晰可辨、签署完整。

*条理清晰：资料应分类整理，易于查阅，便于审核员快速获取所需信息。

三、详细资料清单

（一）体系文件与相关记录

1.质量手册：现行有效版本，包含质量管理体系的范围、过程及其相互作用的描述，以及引用的程序文件。

2.程序文件：覆盖标准要求及企业实际运作所需的所有程序文件，现行有效版本清单及文件本身。

3.作业指导书、规范、图样等：关键过程或操作的作业指导文件，产品/服务的技术规范、图样、验收标准等。

4.文件受控记录：文件发布、评审、更改、作废的控制记录，确保所有使用文件均为有效版本。

5.记录清单：体系运行中产生的各类记录的清单，注明记录编号、名称、保存部门及保存期限。

（二）管理职责

1.组织架构图：清晰展示企业内部各部门的设置、隶属关系及相互接口。

2.岗位职责描述：与质量管理体系相关的各岗位（特别是关键岗位）的职责、权限及相互关系的文件。

3.质量方针和质量目标：正式发布的质量方针文件，以及可测量的质量目标（包括企业层面和部门/过程层面），并附目标达成情况的考核记录。

4.管理评审记录：

*管理评审计划

*管理评审输入资料（如审核结果、顾客反馈、过程绩效、改进建议等）

*管理评审会议纪要/记录

*管理评审输出报告（包括改进决定和措施）

*管理评审所决定改进措施的实施及验证记录。

（三）资源管理

1.人力资源：

*人员名册（特别是与质量活动相关的人员）

*关键岗位人员的任职资格证明、培训记录（包括体系知识、岗位技能、法律法规等）

*员工培训计划及培训效果评价记录。

2.基础设施：

*设施设备清单（如生产设备、检测设备、办公设施等）

*设备维护保养计划及实施记录

*设备校准/检定计划及记录（适用于监视和测量设备）。

3.工作环境：

*与产品质量相关的工作环境（如温度、湿度、洁净度等）的规定和监控记录（如适用）。

（四）产品/服务实现

1.与顾客有关的过程：

*顾客需求识别、评审记录（如合同评审记录、订单确认记录）

*与顾客沟通的记录（如邮件、会议纪要、投诉处理记录）

*顾客满意度调查方案、实施记录及分析报告。

2.设计和开发（如适用）：

*设计和开发策划文件（如项目计划书）

*设计和开发输入文件及评审记录

*设计和开发输出文件及评审记录

*设计和开发评审、验证、确认记录

*设计和开发更改的评审、验证、确认及记录。

3.采购管理：

*供方名录及供方评价、选择、再评价的准则和记录

*采购文件（如采购订单、采购合同、技术协议）

*采购产品的验证记录（如进货检验记录、供方提供的合格证明等）。

4.生产和服务提供：

*生产/服务提供过程的策划文件（如工艺流程图、服务规范等）

*生产计划/服务安排

*关键过程的作业指导书及记录

*过程参数的监控记录

*产品标识和可追溯性记录（如批次管理记录、唯一标识记录）

*产品防护记录（如储存、搬运、包装控制记录）。

5.监视和测量资源：

*用于证实产品符合规定要求的监视和测量设备的台账

*测量设备的校准/检定计划、校准/检定证书或报告

*测量设备的使用、维护记录

*当测量设备偏离校准状态时，对以往测量结果的验证和处置记录。

（五）测量、分析和改进

1.内部审核：

*年度内部审核计划

*内部审核实施计划

*审核检查表

*内部审核报告（包括不符合项报告）

*不符合项纠正措施及验证记录。

2.过程和产品的监视和测量：

*过程绩效指标的设定、数据收集和分析报告

*产品/服务的检验/验证记录（如过程检验、最终检验记录）

*让步接收的记录和批准文件（如适用）。

3.不合格品控制：

*不合格品的识别、记录、评审和处置记录

*不合格原因分析及纠正措施记录

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