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质量管理体系认证支持工具指南

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织（含企业、事业单位等）在质量管理体系认证全流程中的标准化支持，具体场景包括：

初次认证申请：组织首次建立质量管理体系并寻求外部认证时，用于规范认证准备与文件编制；

监督审核配合：认证证书有效期内，应对认证机构的年度监督审核，保证体系持续有效运行；

再认证衔接：证书到期前，用于梳理体系运行情况，完成再认证申请与审核准备；

体系优化提升：组织通过认证后，借助工具自查体系短板，推动质量管理体系持续改进。

通过使用本工具，可帮助组织系统化梳理认证要求、明确各环节职责、规范文件与记录管理，提升认证准备效率，保证审核过程顺畅，强化体系落地实效。

二、认证支持全流程操作步骤

（一）认证启动与策划阶段

明确认证范围与目标

组织管理层需结合业务特点，确定质量管理体系覆盖的产品/服务范围（如“型号产品设计、生产、销售及售后服务”），并设定认证目标（如“6个月内完成ISO9001:2015认证”）。

输出：《质量管理体系认证范围说明》《认证项目目标责任书》。

组建认证专项小组

由最高管理者任命认证项目负责人（如经理），成员包括各部门负责人、体系专员、内审员等，明确职责分工（如文件编制组、现场配合组、不符合项整改组）。

输出：《认证专项小组成员及职责分配表》。

识别标准条款与法规要求

对照ISO9001:2015标准（或其他适用标准），结合行业法规（如《行业质量管理规范》），识别体系需满足的强制性要求，形成条款清单。

输出：《标准条款与法规要求对照表》。

（二）文件体系构建阶段

编制核心文件框架

依据标准条款，设计文件层级：质量手册（一级程序）、程序文件（二级程序）、作业指导书/规范（三级文件）、记录表单（四级文件）。

示例：质量手册需包含“管理承诺”“资源管理”“产品实现”“测量分析改进”等章节，明确体系方针和目标。

起草与评审文件

由责任部门起草文件（如生产部编写《生产过程控制程序》），经部门负责人审核后，由认证小组组织跨部门评审，保证文件与实际业务匹配、逻辑连贯。

输出：文件评审记录、修订后的文件版本（需标注编制人、审核人、批准人*）。

文件发布与培训

文件经最高管理者批准后，正式发布实施，并通过培训（如全员体系文件宣贯会、关键岗位专项培训）保证相关人员理解并执行。

输出：《文件发放记录》《培训签到表及考核结果》。

（三）内部审核与管理评审阶段

实施内部审核

由具备内审员资格的内审员组成审核组，制定《内部审核计划》，覆盖所有过程和标准条款，通过现场检查、文件查阅、员工访谈等方式收集客观证据。

输出：《内部审核检查表》《不符合项报告》《内部审核报告》。

整改内部不符合项

针对内部审核发觉的不符合项，责任部门需分析原因（如“操作人员培训不足”“设备点检记录缺失”），制定纠正措施（如“增加实操培训频次”“优化点检表设计”），并验证整改效果。

输出：《不符合项整改跟踪表》。

开展管理评审

最高管理者主持管理评审会议，输入内部审核结果、客户反馈、过程绩效数据等，输出体系适宜性、充分性、有效性的改进决议（如“优化供应商评价流程”“更新质量目标”）。

输出：《管理评审计划》《管理评审报告》。

（四）外部审核配合阶段

提交认证申请资料

向认证机构提交《认证申请书》、组织资质文件（营业执照、行业许可证）、文件体系清单、内审与管理评审报告等资料，并缴纳认证费用。

输出：《认证资料提交清单》。

协助文件预评审

配合认证机构文件评审，针对提出的问题（如“程序文件未明确应急响应流程”）在规定时限内修订文件，保证满足认证要求。

输出：《文件评审问题整改记录》。

接待现场审核

安排审核组对接人*，提供审核所需的办公场所、设备、文件记录（如《客户满意度调查表》《设备维护记录》），陪同审核员现场检查，及时解答疑问。

输出：《现场审核首末次会议签到表》《审核资料提供记录》。

落实外部不符合项整改

针对现场审核发觉的不符合项，参照内部不符合项整改流程，制定纠正措施并按时提交整改证据，经认证机构验证关闭后，获取认证证书。

输出：《外部不符合项整改报告》《认证证书领取记录》。

三、常用模板表格

表1：质量管理体系文件清单

文件编号

文件名称

版本号

编制人

审核人

批准人

生效日期

适用部门

QM-001

质量手册

A/0

*

*

*

2023-08-01

全公司

QP-002

文件控制程序

B/1

*

*

*

2023-08-15

管理部

WI-003

生产设备操作规范

C/0

*

*

*

2023-09-01

生产部

FR-004

客户投诉处理记录表

D/1

*

-

-

2023-08-20

客服部

表2：内部审核计划

审核日期

审核区域/过程

审核员

审核依据

主要审核内容

抽样记录/证据要求

2023-0