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药品管理法考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）

A.承担部分责任B.不承担责任C.全面负责D.承担次要责任

3.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品

C.变质的药品D.超过有效期的药品

4.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

6.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.国产药与进口药D.中药与西药

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售

8.医疗机构配制的制剂，应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要的品种D.本单位科研需要的品种

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）

A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书

C.吊销药品生产许可证D.吊销药品经营许可证

答案：1.A2.C3.D4.A5.B6.A7.A8.A9.B10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门有权按照法律、法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）等进行监督检查。

A.生产B.经营C.使用D.价格

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产。

A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》

C.《中药材生产质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

3.以下属于劣药的有（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品

C.未标明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生产批号的

4.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）以及防鼠、防虫等措施。

A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫

5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明B.其他标识C.药品价格D.药品数量

6.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较

7.国家实行药品不良反应报告制度，（）必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

8.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）人员。

A.专门质量负责人B.专门质量受权人C.药品检验人员D.药品研发人员

9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法B.用量C.注意事项D.药品价格

10.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定（）

A.抽样B.支付费用C.进行检验D.发布结果

答案：1.ABC2.A3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC8.AB9.ABC10.AB

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业